Lukket sløyfekontroll av glukosenivåer i sammenheng med trening hos voksne med type 1-diabetes (CLASS-01)
20. april 2012 oppdatert av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En åpen, randomisert, toveis, cross-over-studie for å vurdere effektiviteten av en lukket sløyfestrategi med to hormon sammenlignet med konvensjonell CSII-terapi for å regulere glukosenivåer hos voksne med type 1-diabetes i sammenheng med trening
Nylig utvikling av kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusjonspumper har motivert forskningen mot lukkede sløyfestrategier for å regulere glukosenivåer hos pasienter med type 1 diabetes.
I en lukket sløyfestrategi endres pumpens(e) infusjonshastighet basert på en datamaskingenerert anbefaling som er avhengig av kontinuerlige glukosesensoravlesninger.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av dual-hormon (insulin+glukagon) lukket sløyfestrategi med åpen sløyfe konvensjonell kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe (CSII) terapi for å regulere glukosenivåene under en kveldstrening og en natt etterpå. en øvelse hos voksne med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
- På insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
- HbA1c ≤ 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati.
- Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medikamenter eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis denne skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av treningsprotokollen.
- Svangerskap.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
- Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (ved hvilken som helst administrasjonsvei unntatt lavdose stabil inhalert).
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene eller måltidsinnholdet.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
- Forutse en betydelig endring i treningsregimet mellom innleggelser (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett).
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise snacks, ikke villig til å endre pumpeparametre, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Åpen løkke
Konvensjonell kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi
|
|
|
Eksperimentell: Dual-hormon closed-loop
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere glukosenivåene.
Infusjonshastighetene er basert på kontinuerlig glukosesensoravlesning og en kontrollalgoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tiden for plasmaglukosekonsentrasjoner brukt i målområdet (4,0–10,0 mmol/l fra 16:00 til 23:00 og 4,0–8,0 mmol/l fra 23:00 til 07:00 .m.)
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tiden med plasmaglukosekonsentrasjoner brukt i det lave området (< 4,0 mmol/l).
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
|
Prosentandel av tiden for plasmaglukosekonsentrasjoner brukt i det høye området (>10,0 mmol/l fra kl. 16.00 til 23.00 og >8.0 mmol/l fra kl. 23.00 til 07.00).
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
|
Prosentandel av plasmaglukosekonsentrasjoner over natten brukt i målområdet (4,0 - 8,0 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 07.00
|
23.00 - 07.00
|
|
Prosentandel av plasmaglukosekonsentrasjoner over natten brukt i det lave området (< 4,0 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 07.00
|
23.00 - 07.00
|
|
Prosentandel av plasmaglukosekonsentrasjoner over natten brukt i det høye området (over 8 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 07.00
|
23.00 - 07.00
|
|
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
|
Total insulintilførsel over natten (kl. 23.00 - 07.00).
Tidsramme: 23.00 - 07.00
|
23.00 - 07.00
|
|
Standardavvik og/eller MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions)-indeks for plasmaglukosekonsentrasjoner som mål på glukosevariabilitet.
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én plasmaglukosemåling mindre enn 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én plasmaglukosemåling over natten på mindre enn 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 07.00
|
23.00 - 07.00
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én treningsindusert plasmaglukosemåling mindre enn 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 17:50 - 19:20
|
17:50 - 19:20
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én plasmaglukosemåling under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én plasmaglukosemåling over natten under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 07.00
|
23.00 - 07.00
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én treningsindusert plasmaglukosemåling under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 17:50 - 19:20
|
17:50 - 19:20
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én plasmaglukosemåling under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 07.00
|
16.00 - 07.00
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én plasmaglukosemåling over natten under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 07.00
|
23.00 - 07.00
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én treningsindusert plasmaglukosemåling under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 17:50 - 19:20
|
17:50 - 19:20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heyland DK, Heyland R, Bailey A, Howard M. A novel decision aid to help plan for serious illness: a multisite randomized trial. CMAJ Open. 2020 Apr 28;8(2):E289-E296. doi: 10.9778/cmajo.20190179. Print 2020 Apr-Jun.
- Haidar A, Legault L, Dallaire M, Alkhateeb A, Coriati A, Messier V, Cheng P, Millette M, Boulet B, Rabasa-Lhoret R. Glucose-responsive insulin and glucagon delivery (dual-hormone artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover controlled trial. CMAJ. 2013 Mar 5;185(4):297-305. doi: 10.1503/cmaj.121265. Epub 2013 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLASS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .