Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoositason suljetun kierron hallinta harjoituksen yhteydessä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (CLASS-01)

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaksihormonisen suljetun silmukan strategian tehokkuutta verrattuna perinteiseen CSII-hoitoon glukoositason säätelyssä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes harjoituksen yhteydessä

Jatkuvien glukoosiantureiden ja insuliini-infuusiopumppujen viimeaikainen kehitys on motivoinut tutkimusta kohti suljetun silmukan strategioita glukoositason säätelemiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Suljetun silmukan strategiassa pumppujen infuusionopeutta muutetaan tietokoneella luodun suosituksen perusteella, joka perustuu jatkuviin glukoosianturin lukemiin. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kaksoishormonin (insuliini + glukagoni) suljetun silmukan strategian tehokkuutta avoimen silmukan tavanomaiseen jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusiopumppuun (CSII) glukoositasojen säätelyssä iltaharjoittelun aikana ja iltaisin sen jälkeen. harjoitus aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  • Insuliinipumppuhoitoa vähintään 3 kuukautta.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia.
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa harjoitusprotokollan suorittamiseen.
  • Raskaus.
  • Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
  • Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (millä tahansa antoreitillä paitsi pieniannoksisena vakaana hengitettynä).
  • Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille tai aterian sisällölle.
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Huomattavan muutoksen ennakointi harjoitusohjelmassa pääsyn välillä (eli järjestäytyneen urheilun aloittaminen tai lopettaminen).
  • Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä välipalaa, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Avoin silmukka
Perinteinen jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) -hoito
Laite: Perinteinen jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito
Kokeellinen: Kaksihormonisuljettu silmukka
Glukoositasojen säätelyyn käytetään vaihtelevia ihonalaisen insuliinin ja glukagonin infuusionopeuksia. Infuusionopeudet perustuvat jatkuvaan glukoosianturin lukemaan ja ohjausalgoritmiin.
Laite: Kaksihormonisuljettu silmukka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta tavoitealueella (4,0-10,0 mmol/l klo 16.00-23.00 ja 4,0-8,0 mmol/l klo 23.00-7.00 .m.)
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta alhaisella alueella (< 4,0 mmol/l).
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta, joka on käytetty korkealla alueella (>10,0 mmol/l klo 16.00-23.00 ja >8.0 mmol/l klo 23.00-7.00).
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla
4 iltapäivällä. - 7 aamulla
Prosenttiosuus yli yön plasman glukoosipitoisuuksista, jotka kuluivat tavoitealueella (4,0 - 8,0 mmol/l).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Prosenttiosuus yön yli plasman glukoosipitoisuuksista, jotka vietettiin alhaisella alueella (< 4,0 mmol/l).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Prosenttiosuus yli yön ajasta plasman glukoosipitoisuuksista, jotka kuluivat korkealla alueella (yli 8 mmol/l).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Koko insuliinin annostelu.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Insuliinin kokonaisanto yön yli (klo 23.00 - 7.00).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Plasman glukoosipitoisuuksien standardipoikkeama ja/tai MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) -indeksi glukoosin vaihtelun mittarina.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Koehenkilöiden määrä, joilla vähintään yksi plasman glukoosimittaus on alle 3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi yön yli mitattu plasman glukoosipitoisuus on alle 3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla
Klo 23. - 7 aamulla
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla vähintään yksi rasituksen aiheuttama plasman glukoosimittaus on alle 3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: 17:50 - 19.20
17:50 - 19.20
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi plasman glukoosimittaus on alle 3,3 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi yön yli mitattu plasman glukoosipitoisuus on alle 3,3 mmol/l.
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla
Klo 23. - 7 aamulla
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi rasituksen aiheuttama plasman glukoosimittaus on alle 3,3 mmol/l.
Aikaikkuna: 17:50 - 19.20
17:50 - 19.20
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi plasman glukoosimittaus on alle 3,0 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi yön yli mitattu plasman glukoosipitoisuus on alle 3,0 mmol/l.
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla
Klo 23. - 7 aamulla
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi rasituksen aiheuttama plasman glukoosimittaus on alle 3,0 mmol/l.
Aikaikkuna: 17:50 - 19.20
17:50 - 19.20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa