Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer i forbindelse med træning hos voksne med type 1-diabetes (CLASS-01)

20. april 2012 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​dobbelt-hormon Closed-loop-strategi sammenlignet med konventionel CSII-terapi til regulering af glukoseniveauer hos voksne med type 1-diabetes i forbindelse med træning

Den seneste udvikling af kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusionspumper har motiveret forskningen mod lukkede kredsløbsstrategier til regulering af glukoseniveauer hos patienter med type 1-diabetes. I en lukket sløjfe-strategi ændres pumpens/pumpernes infusionshastighed baseret på en computergenereret anbefaling, der er afhængig af kontinuerlige glukosesensoraflæsninger. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​dobbelthormon (insulin+glucagon) lukket sløjfestrategi med åben-sløjfe konventionel kontinuert subkutan insulininfusionspumpe (CSII) terapi ved regulering af glukoseniveauer under en aftentræning og en nat efter. en øvelse til voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  • På insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati.
  • Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
  • Graviditet.
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  • Nuværende brug af glukokortikoid medicin (ved enhver administrationsvej undtagen lavdosis stabil inhaleret).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgets produkter eller måltidsindhold.
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  • Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelser (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).
  • Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise snack, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Åben sløjfe
Konventionel kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi
Enhed: Konventionel kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling
Eksperimentel: Dobbelt-hormon lukket sløjfe
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere glukoseniveauer. Infusionshastighederne er baseret på kontinuerlig glukosesensoraflæsning og en kontrolalgoritme.
Enhed: Dobbelt-hormon lukket sløjfe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglukosekoncentrationer brugt i målområdet (4,0-10,0 mmol/l fra 16:00 til 23:00 og 4,0-8,0 mmol/l fra kl. 23:00 til 7:00 .m.)
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det lave område (< 4,0 mmol/l).
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Procentdel af tid af plasmaglucosekoncentrationer brugt i det høje område (>10,0 mmol/l fra kl. 16.00-23.00 og >8.0 mmol/l fra kl. 23.00-07.00).
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Procentdel af natten over af plasmaglucosekoncentrationer brugt i målområdet (4,0 - 8,0 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Procentdel af natten over af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det lave område (< 4,0 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Procentdel af natten over af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det høje område (over 8 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Total insulinlevering natten over (kl. 23.00 - 07.00).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Standardafvigelse og/eller MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) indeks for plasmaglukosekoncentrationer som mål for glucosevariabilitet.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling mindre end 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling natten over på mindre end 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én træningsinduceret plasmaglukosemåling på mindre end 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 17.50 - 19:20
17.50 - 19:20
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling natten over under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én træningsinduceret plasmaglukosemåling under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 17.50 - 19:20
17.50 - 19:20
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling natten over under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én træningsinduceret plasmaglukosemåling under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 17.50 - 19:20
17.50 - 19:20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner