Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hladiny glukózy v uzavřeném cyklu v kontextu cvičení u dospělých s diabetem 1. (CLASS-01)

20. dubna 2012 aktualizováno: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, zkřížená studie k posouzení účinnosti duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou ve srovnání s konvenční terapií CSII při regulaci hladin glukózy u dospělých s diabetem 1. typu v kontextu cvičení

Nedávný vývoj kontinuálních glukózových senzorů a inzulinových infuzních pump motivoval výzkum směrem ke strategiím s uzavřenou smyčkou k regulaci hladin glukózy u pacientů s diabetem 1. typu. Ve strategii uzavřené smyčky se rychlost infuze pumpy (pump) mění na základě počítačově generovaného doporučení, které se opírá o nepřetržité hodnoty glukózového senzoru. V této studii se snažíme porovnat účinnost duální hormonální (inzulin+glukagon) strategie s uzavřenou smyčkou s konvenční kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní pumpou (CSII) s otevřenou smyčkou při regulaci hladiny glukózy během večerního cvičení a v noci po cvičení u dospělých s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  • Léčbu inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, užívání jakýchkoli léků nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu.
  • Těhotenství.
  • Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  • Současné užívání glukokortikoidní medikace (jakýmkoli způsobem podání kromě nízké dávky stabilní inhalační).
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo obsah jídla.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  • Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).
  • Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst svačinu, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Otevřená smyčka
Konvenční terapie kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII).
Přístroj: Konvenční kontinuální subkutánní inzulínová infuzní terapie
Experimentální: Dvouhormonální uzavřená smyčka
K regulaci hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu. Rychlosti infuze jsou založeny na kontinuálním čtení glukózového senzoru a kontrolním algoritmu.
Přístroj: Dvouhormonální uzavřená smyčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí (4,0–10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 a 4,0–8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00 hod. .m.)
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené v nízkém rozmezí (< 4,0 mmol/l).
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené ve vysokém rozmezí (>10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 a >8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00).
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno
Procento nočního času koncentrací glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí (4,0 - 8,0 mmol/l).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Procento přes noc koncentrací glukózy v plazmě strávené v nízkém rozmezí (< 4,0 mmol/l).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Procento noční doby koncentrací glukózy v plazmě strávené ve vysokém rozmezí (nad 8 mmol/l).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Celková dodávka inzulínu.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Celková noční dodávka inzulínu (23:00 - 7:00).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Standardní odchylka a/nebo MAGE (střední amplituda glykemických exkurzí) index koncentrací glukózy v plazmě jako míry variability glukózy.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě nižším než 3,9 mmol/l.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě přes noc nižším než 3,9 mmol/l.
Časové okno: 23:00 - 7 ráno
23:00 - 7 ráno
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě vyvolaným cvičením nižším než 3,9 mmol/l.
Časové okno: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě pod 3,3 mmol/l.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě přes noc pod 3,3 mmol/l.
Časové okno: 23:00 - 7 ráno
23:00 - 7 ráno
Počet subjektů s alespoň jedním měřením plazmatické glukózy vyvolaným cvičením pod 3,3 mmol/l.
Časové okno: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě pod 3,0 mmol/l.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě přes noc pod 3,0 mmol/l.
Časové okno: 23:00 - 7 ráno
23:00 - 7 ráno
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě vyvolaným cvičením pod 3,0 mmol/l.
Časové okno: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit