Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poziomu glukozy w pętli zamkniętej w kontekście ćwiczeń u dorosłych z cukrzycą typu 1 (CLASS-01)

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów w porównaniu z konwencjonalną terapią CSII w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1 w kontekście ćwiczeń

Niedawny rozwój ciągłych czujników glukozy i insulinowych pomp infuzyjnych zmotywował badania w kierunku strategii zamkniętej pętli do regulacji poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1. W strategii zamkniętej pętli szybkość infuzji pomp jest zmieniana na podstawie zaleceń generowanych komputerowo, które opierają się na ciągłych odczytach czujnika glukozy. W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności strategii zamkniętej pętli podwójnego hormonu (insulina + glukagon) z konwencjonalną terapią z konwencjonalną ciągłą podskórną infuzją insulinową (CSII) w pętli otwartej w regulacji poziomu glukozy podczas wieczornych ćwiczeń i w nocy następującej po nich. ćwiczenia dla dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  • Na terapii pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  • HbA1c ≤ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia.
  • Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na ukończenie protokołu ćwiczeń.
  • Ciąża.
  • Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  • Obecne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (dowolną drogą podania, z wyjątkiem stabilnych wziewnych dawek małych dawek).
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty lub zawartość posiłku.
  • Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  • Przewidywanie istotnej zmiany w schemacie ćwiczeń między przyjęciami (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu).
  • Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Otwarta pętla
Konwencjonalna terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
Urządzenie: Konwencjonalna terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Eksperymentalny: Zamknięta pętla podwójnego hormonu
Zmienne szybkości wlewu podskórnego insuliny i glukagonu będą stosowane do regulacji poziomu glukozy. Szybkości infuzji są oparte na ciągłym odczycie czujnika glukozy i algorytmie kontrolnym.
Urządzenie: Zamknięta pętla podwójnego hormonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki stężenie glukozy w osoczu pozostawało w zakresie docelowym (4,0-10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 i 4,0-8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00a) .M.)
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu pozostawało w niskim zakresie (< 4,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu pozostawało w wysokim zakresie (>10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 i >8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00).
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano
16:00 - 7 rano
Procent nocnych stężeń glukozy w osoczu spędzonych w zakresie docelowym (4,0 - 8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Odsetek nocnych stężeń glukozy w osoczu spędzonych w niskim zakresie (< 4,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Odsetek nocnych stężeń glukozy w osoczu spędzonych w górnym zakresie (powyżej 8 mmol/l).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Całkowita podaż insuliny.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Całkowita podaż insuliny w ciągu nocy (od 23:00 do 7:00).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Odchylenie standardowe i/lub wskaźnik MAGE (średnia amplituda wahań glikemicznych) stężeń glukozy w osoczu jako miary zmienności glukozy.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu był mniejszy niż 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba pacjentów, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu w ciągu nocy był niższy niż 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano
11 po południu. - 7 rano
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wywołany wysiłkiem fizycznym wyniósł mniej niż 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu był niższy niż 3,3 mmol/l.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu w ciągu nocy wyniósł poniżej 3,3 mmol/l.
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano
11 po południu. - 7 rano
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wywołany wysiłkiem fizycznym wyniósł poniżej 3,3 mmol/l.
Ramy czasowe: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wyniósł poniżej 3,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu w ciągu nocy wyniósł poniżej 3,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano
11 po południu. - 7 rano
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wywołany wysiłkiem fizycznym wyniósł poniżej 3,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj