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Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio nel contesto dell'esercizio negli adulti con diabete di tipo 1 (CLASS-01)

20 aprile 2012 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, a due vie, incrociato per valutare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a doppio ormone rispetto alla terapia CSII convenzionale nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 nel contesto dell'esercizio

I recenti sviluppi dei sensori di glucosio continuo e delle pompe per infusione di insulina hanno motivato la ricerca verso strategie a circuito chiuso per regolare i livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1. In una strategia a ciclo chiuso, la velocità di infusione della/e pompa/e viene modificata in base a una raccomandazione generata dal computer che si basa sulle letture continue del sensore del glucosio. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia della strategia a circuito chiuso a doppio ormone (insulina + glucagone) con la terapia convenzionale a ciclo aperto con pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) nella regolazione dei livelli di glucosio durante un esercizio serale e la notte successiva un esercizio negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • In terapia con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi.
  • HbA1c ≤ 10%.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia clinicamente significativa, neuropatia o retinopatia.
  • Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo di esercizio.
  • Gravidanza.
  • Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  • Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (con qualsiasi via di somministrazione eccetto per via inalatoria stabile a basso dosaggio).
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o al contenuto dei pasti.
  • Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Anticipare un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra i ricoveri (ad es. iniziare o interrompere uno sport organizzato).
  • Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposti a mangiare uno spuntino, non disposti a modificare i parametri della pompa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Circuito aperto
Terapia convenzionale di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Dispositivo: Terapia convenzionale continua di infusione sottocutanea di insulina
Sperimentale: Circuito chiuso a doppio ormone
Verranno utilizzate velocità di infusione sottocutanea variabile di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio. Le velocità di infusione si basano sulla lettura continua del sensore del glucosio e su un algoritmo di controllo.
Dispositivo: Circuito chiuso a doppio ormone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorso nell'intervallo target (4,0-10,0 mmol/l dalle 16:00 alle 23:00 e 4,0-8,0 mmol/l dalle 23:00 alle 19:00 .M.)
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo basso (< 4,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Percentuale di tempo delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo alto (>10,0 mmol/l dalle 16:00 alle 23:00 e >8,0 mmol/l dalle 23:00 alle 7:00).
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Percentuale di tempo notturno delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo target (4,0 - 8,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Percentuale di tempo notturno delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo basso (< 4,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Percentuale di tempo notturno di concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo alto (superiore a 8 mmol/l).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Erogazione totale di insulina.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Erogazione totale di insulina durante la notte (23:00 - 7:00).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Deviazione standard e/o indice MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) delle concentrazioni plasmatiche di glucosio come misure della variabilità del glucosio.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia inferiore a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione notturna della glicemia inferiore a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia inferiore a 3,3 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione notturna della glicemia inferiore a 3,3 mmol/l.
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,3 mmol/l.
Lasso di tempo: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia inferiore a 3,0 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione notturna della glicemia inferiore a 3,0 mmol/l.
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,0 mmol/l.
Lasso di tempo: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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