Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop kontroll av glukosnivåer i samband med träning hos vuxna med typ 1-diabetes (CLASS-01)

20 april 2012 uppdaterad av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En öppen, randomiserad, tvåvägs, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten av en strategi med sluten slinga med dubbla hormon jämfört med konventionell CSII-terapi för att reglera glukosnivåer hos vuxna med typ 1-diabetes i samband med träning

Den senaste utvecklingen av kontinuerliga glukossensorer och insulininfusionspumpar har motiverat forskningen mot strategier med slutna slinga för att reglera glukosnivåer hos patienter med typ 1-diabetes. I en sluten slinga-strategi ändras pumpens/pumparnas infusionshastighet baserat på en datorgenererad rekommendation som bygger på kontinuerliga glukossensoravläsningar. I den här studien syftar vi till att jämföra effektiviteten av strategi med dubbla hormon (insulin+glukagon) med sluten slinga med konventionell kontinuerlig subkutan insulininfusionspump (CSII)-terapi i öppen slinga för att reglera glukosnivåerna under en kvällsträning och en natt efter en övning för vuxna med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
  • På insulinpumpsbehandling i minst 3 månader.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati.
  • Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka genomförandet av träningsprotokollet.
  • Graviditet.
  • Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
  • Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin (genom vilken administreringsväg som helst förutom lågdos stabil inhalerad).
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna eller måltidsinnehållet.
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  • Förutse en betydande förändring av träningsregimen mellan inläggningarna (dvs. att börja eller sluta med en organiserad sport).
  • Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Öppen slinga
Konventionell kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi
Enhet: Konventionell kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi
Experimentell: Dubbelhormons sluten slinga
Varierande subkutana insulin- och glukagoninfusionshastigheter kommer att användas för att reglera glukosnivåerna. Infusionshastigheterna baseras på kontinuerlig glukossensoravläsning och en kontrollalgoritm.
Enhet: Dubbelhormons sluten slinga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av tiden för plasmaglukoskoncentrationer som spenderas inom målområdet (4,0-10,0 mmol/l från 16:00 till 23:00 och 4,0-8,0 mmol/l från 23:00 till 07:00 .m.)
Tidsram: 16.00 - 07:00.
16.00 - 07:00.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tid av plasmaglukoskoncentrationer som spenderas i det låga intervallet (< 4,0 mmol/l).
Tidsram: 16.00 - 07:00.
16.00 - 07:00.
Procentandel av tid av plasmaglukoskoncentrationer som spenderas i det höga intervallet (>10,0 mmol/l från 16:00 till 23:00 och >8,0 mmol/l från 11:00 till 07:00).
Tidsram: 16.00 - 07:00
16.00 - 07:00
Andel av plasmaglukoskoncentrationer över natten tillbringade inom målområdet (4,0 - 8,0 mmol/l).
Tidsram: 11 på kvällen. - 07:00.
11 på kvällen. - 07:00.
Andel av plasmaglukoskoncentrationer över natten i det låga intervallet (< 4,0 mmol/l).
Tidsram: 11 på kvällen. - 07:00.
11 på kvällen. - 07:00.
Andel av plasmaglukoskoncentrationer över natten som spenderas i det höga intervallet (över 8 mmol/l).
Tidsram: 11 på kvällen. - 07:00.
11 på kvällen. - 07:00.
Total insulintillförsel.
Tidsram: 16.00 - 07:00.
16.00 - 07:00.
Total insulintillförsel över natten (kl. 23.00 - 07.00).
Tidsram: 11 på kvällen. - 07:00.
11 på kvällen. - 07:00.
Standardavvikelse och/eller MAGE-index (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) för plasmaglukoskoncentrationer som mått på glukosvariabilitet.
Tidsram: 16.00 - 07:00.
16.00 - 07:00.
Antal försökspersoner med minst en plasmaglukosmätning mindre än 3,9 mmol/l.
Tidsram: 16.00 - 07:00.
16.00 - 07:00.
Antal försökspersoner med minst en plasmaglukosmätning över natten mindre än 3,9 mmol/l.
Tidsram: 11 på kvällen. - 07:00
11 på kvällen. - 07:00
Antal försökspersoner med minst en träningsinducerad plasmaglukosmätning mindre än 3,9 mmol/l.
Tidsram: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Antal försökspersoner med minst en plasmaglukosmätning under 3,3 mmol/l.
Tidsram: 16.00 - 07:00.
16.00 - 07:00.
Antal försökspersoner med minst en plasmaglukosmätning över natten under 3,3 mmol/l.
Tidsram: 11 på kvällen. - 07:00
11 på kvällen. - 07:00
Antal försökspersoner med minst en träningsinducerad plasmaglukosmätning under 3,3 mmol/l.
Tidsram: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Antal försökspersoner med minst en plasmaglukosmätning under 3,0 mmol/l.
Tidsram: 16.00 - 07:00.
16.00 - 07:00.
Antal försökspersoner med minst en plasmaglukosmätning över natten under 3,0 mmol/l.
Tidsram: 11 på kvällen. - 07:00
11 på kvällen. - 07:00
Antal försökspersoner med minst en träningsinducerad plasmaglukosmätning under 3,0 mmol/l.
Tidsram: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbetspartners

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera