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双侧植入老花矫正人工晶状体后视功能比较

2012年10月22日 更新者:Alcon Research

双侧植入老花眼矫正人工晶状体 (IOL) 后视觉功能的随机、试点研究、受试者掩蔽比较

前瞻性评估双侧植入 AcrySof ReSTOR +3 与双侧植入 LENTIS MPlus 人工晶状体 (IOL) 的一系列受试者的术后视力和屈光参数。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够理解并签署知情同意书
  • <= 1.0 双眼正常角膜散光屈光度。 注:寻找手动角膜曲率测量、自动角膜曲率测量和模拟角膜曲率测量之间的一致性,以确保在注册前“常规”散光。 戴隐形眼镜的受试者必须停止使用至少 2 周(软性隐形眼镜)和至少 3 周(透气性隐形眼镜),直到角膜地形图在术前研究测量前显示稳定。
  • 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查
  • 年满 21 岁,不分性别,不分种族:
  • 需要双侧白内障摘除,然后进行后人工晶状体 (IOL) 植入,用作标签上的手术
  • 愿意在第一只眼手术后一个月内进行第二只眼手术
  • 眼睛健康良好,白内障除外
  • 没有 AcrySof IQ ReSTOR +3 和 LENTIS Mplus 包装说明书“注意事项”部分所列的疾病/病症
  • 能够阅读和理解以下语言之一:荷兰语或西班牙语

排除标准:

  • 在白内障/人工晶状体植入手术期间计划了多个程序,包括角膜缘松弛切口 (LRI)
  • 可能影响视力水平的眼部疾病和/或病症(即 青光眼、糖尿病视网膜病变、黄斑变性、弱视、瞳孔异常如直瞳等)
  • 以前的角膜手术和/或重塑
  • 临床上显着的角膜内皮营养不良(例如 Fuchs营养不良)
  • 角膜病史(例如。 单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎等)
  • 视网膜脱离病史
  • 患有会增加手术风险或混淆本研究结果的急性或慢性疾病或病症的受试者(例如,免疫功能低下、结缔组织病、具有临床意义的特应性疾病、糖尿病和任何其他此类疾病或病症)。
  • 手术时需要缝合切口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恢复 +3
双侧植入 ReSTOR +3 人工晶状体 (IOL) 型号 SN6AD1
白内障摘除术后双侧植入 Alcon AcrySof ReSTOR +3 型号 SN6AD1 人工晶状体 (IOL)。
有源比较器:LENTIS MPlus
双侧植入 LENTIS MPlus 人工晶状体 (IOL) 模型
白内障摘除术后双侧植入 LENTIS MPlus 人工晶状体 (IOL)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单侧裸眼近视力
大体时间:手术后3个月
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月17日

首次发布 (估计)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月22日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-070

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