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Un confronto della funzione visiva dopo l'impianto bilaterale di lenti intraoculari per la correzione della presbiopia

22 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio pilota randomizzato, confronto soggetto mascherato della funzione visiva dopo l'impianto bilaterale di lenti intraoculari per la correzione della presbiopia (IOL)

Valutare in modo prospettico i parametri visivi e refrattivi postoperatori in una serie di soggetti impiantati bilateralmente con AcrySof ReSTOR +3 rispetto a quelli impiantati bilateralmente con lente intraoculare (IOL) LENTIS MPlus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato
  • <= 1,0 diottrie di astigmatismo corneale regolare in entrambi gli occhi. NOTA: cercare la coerenza tra la cheratometria manuale, l'auto-cheratometria e le misure di cheratometria simulata per garantire un astigmatismo "regolare" prima dell'arruolamento. I soggetti che indossano lenti a contatto devono interromperne l'uso per almeno 2 settimane (lenti a contatto morbide) e almeno 3 settimane (lenti a contatto permeabili ai gas) e fino a quando la topografia corneale mostra stabilità prima delle misurazioni dello studio preoperatorio.
  • sono disposti e in grado di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo
  • hanno più di 21 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza:
  • richiedono l'estrazione bilaterale della cataratta seguita dall'impianto della lente intraoculare posteriore (IOL) utilizzata come procedura sull'etichetta
  • essere disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico al secondo occhio entro un mese dall'intervento al primo occhio
  • sono in buona salute oculare, ad eccezione della cataratta
  • sono esenti da malattie/condizioni elencate nella sezione "Precauzioni" dei foglietti illustrativi di AcrySof IQ ReSTOR +3 e LENTIS Mplus
  • sono in grado di leggere e comprendere una delle seguenti lingue: olandese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Procedure multiple pianificate, inclusa l'incisione di rilassamento limbare (LRI), durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL
  • Una malattia e/o condizione oculare che può compromettere i livelli di acuità visiva (ad es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare, ambliopia, anomalie della pupilla come corectopia, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico e/o rimodellamento corneale
  • Distrofia endoteliale corneale clinicamente significativa (ad es. distrofia di Fuchs)
  • Anamnesi di malattia corneale (es. herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.)
  • Storia di distacco di retina
  • Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile).
  • sutura dell'incisione richiesta al momento dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESTOR +3
Impianto bilaterale di una lente intraoculare (IOL) ReSTOR +3 modello SN6AD1
Dispositivo: RESTOR +3
Impianto bilaterale di una lente intraoculare (IOL) Alcon AcrySof ReSTOR +3 modello SN6AD1 dopo l'estrazione della cataratta.
Comparatore attivo: LENTIS MPlus
Impianto bilaterale di un modello di lente intraoculare (IOL) LENTIS MPlus
Dispositivo: LENTIS MPlus
Impianto bilaterale di una lente intraoculare (IOL) LENTIS MPlus dopo l'estrazione della cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino non corretta unilaterale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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