Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen toiminnan vertailu presbyopian kahdenvälisen istutuksen jälkeen korjaavat silmänsisäiset linssit

maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Satunnaistettu pilottitutkimus, visuaalisten toimintojen peitetty vertailu presbyopian kahdenvälisen istutuksen jälkeen, korjaavat silmänsisäiset linssit

Arvioida ennakoivasti postoperatiivisia näkö- ja taittoparametreja useissa koehenkilöissä, joille on istutettu molemmin puolin AcrySof ReSTOR +3, verrattuna niihin, joihin on implantoitu kahdenvälisesti LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • <= 1,0 diopteria säännöllistä sarveiskalvon astigmatismia molemmissa silmissä. HUOMAA: varmista, että manuaalinen keratometria, autokeratometria ja simuloitu keratometria ovat yhdenmukaisia ​​varmistaaksesi "säännöllisen" astigmatismin ennen rekisteröintiä. Piilolinssejä käyttävien koehenkilöiden on lopetettava sen käyttö vähintään 2 viikoksi (pehmeä piilolinssi) ja vähintään 3 viikoksi (kaasua läpäisevä piilolinssi) ja kunnes sarveiskalvon topografia osoittaa vakaata ennen leikkausta edeltäviä tutkimusmittauksia.
  • ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti
  • ovat yli 21-vuotiaita, molemmista sukupuolista ja mistä tahansa rodusta:
  • vaativat molemminpuolista kaihiuutoa, jota seuraa posterior intraokulaarinen linssi (IOL) istutus, jota käytetään etiketissä
  • olla valmis toisen silmäleikkaukseen kuukauden sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta
  • ovat hyvässä silmässä, kaihia lukuun ottamatta
  • ovat vapaat AcrySof IQ ReSTOR +3- ja LENTIS Mplus -pakkausselosteiden "Varotoimet"-osiossa luetelluista sairauksista/tiloista.
  • osaa lukea ja ymmärtää jotakin seuraavista kielistä: hollanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu useita toimenpiteitä, mukaan lukien limbal rentouttava viilto (LRI), kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana
  • Silmäsairaus ja/tai tila, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. glaukooma, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma, amblyopia, pupillien poikkeavuus, kuten korektoopia jne.)
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus ja/tai uudelleenmuotoilu
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon endoteelin dystrofia (esim. Fuchsin dystrofia)
  • Aiempi sarveiskalvon sairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.)
  • Verkkokalvon irtoamisen historia
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää operatiivista riskiä tai hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus).
  • leikkauksen aikana vaadittava viillon ompelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReSTOR +3
ReSTOR +3 Intraocular Lens (IOL) -mallin SN6AD1 kahdenvälinen istutus
Laite: ReSTOR +3
Alcon AcrySof ReSTOR +3 Intraocular Lens (IOL) -mallin SN6AD1 kahdenvälinen istutus kaihipoiston jälkeen.
Active Comparator: LENTIS MPlus
LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL) -mallin kahdenvälinen implantointi
Laite: LENTIS MPlus
LENTIS MPlus Intraokulaarisen linssin (IOL) kahdenvälinen istutus kaihien poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksipuolinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReSTOR +3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa