Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie funkcji wzroku po obustronnym wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność

22 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowane badanie pilotażowe, porównanie funkcji wzroku po obustronnym wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność (IOL)

Prospektywna ocena pooperacyjnych parametrów widzenia i refrakcji u szeregu pacjentów z obustronnie wszczepionymi soczewkami AcrySof ReSTOR +3 w porównaniu z pacjentami z obustronnie wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) LENTIS MPlus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • <= 1,0 dioptrii regularnego astygmatyzmu rogówkowego w obu oczach. UWAGA: aby zapewnić „regularny” astygmatyzm przed włączeniem do badania, należy zwrócić uwagę na spójność między pomiarami keratometrii manualnej, autokeratometrycznej i symulowanej keratometrycznej. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą zaprzestać ich używania przez co najmniej 2 tygodnie (miękkie soczewki kontaktowe) i co najmniej 3 tygodnie (przepuszczalne dla gazów soczewki kontaktowe) oraz do czasu, gdy topografia rogówki wykaże stabilność przed wykonaniem pomiarów w ramach badania przedoperacyjnego.
  • są chętni i zdolni do uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu
  • mają więcej niż 21 lat, niezależnie od płci i rasy:
  • wymagają obustronnej ekstrakcji zaćmy, a następnie wszczepienia tylnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) stosowanej zgodnie z procedurą zgodną z zaleceniami
  • być gotowym na drugą operację oka w ciągu jednego miesiąca od pierwszej operacji oka
  • są w dobrym stanie narządu wzroku, z wyjątkiem zaćmy
  • są wolne od chorób/stanów wymienionych w części „Środki ostrożności” w ulotce dołączonej do AcrySof IQ ReSTOR +3 i LENTIS Mplus
  • są w stanie czytać i rozumieć jeden z następujących języków: niderlandzki lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanował wiele zabiegów, w tym nacięcie rozluźniające rąbek (LRI), podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL
  • Choroba i/lub stan oczu, który może upośledzać poziom ostrości wzroku (tj. jaskra, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, niedowidzenie, nieprawidłowości źrenic, takie jak korektopia itp.)
  • Wcześniejsza operacja rogówki i/lub zmiana kształtu
  • Klinicznie istotna dystrofia śródbłonka rogówki (np. dystrofia Fuchsa)
  • Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.)
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna taka choroba lub choroba).
  • zszycie nacięcia wymagane w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReSTOR +3
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej ReSTOR +3 (IOL) model SN6AD1
Urządzenie: ReSTOR +3
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Alcon AcrySof ReSTOR +3 model SN6AD1 po usunięciu zaćmy.
Aktywny komparator: LENTIS MPlus
Obustronna implantacja modelu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) LENTIS MPlus
Urządzenie: LENTIS MPlus
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) LENTIS MPlus po usunięciu zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednostronna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na ReSTOR +3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj