Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de visuele functie na bilaterale implantatie van presbyopie Correctie van intraoculaire lenzen

22 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een gerandomiseerde pilotstudie, subjectgemaskeerde vergelijking van visuele functie na bilaterale implantatie van presbyopie Corrigerende intraoculaire lenzen (IOL's)

Om postoperatieve visuele en refractieve parameters prospectief te evalueren bij een reeks proefpersonen die bilateraal geïmplanteerd zijn met AcrySof ReSTOR +3 versus degenen die bilateraal geïmplanteerd zijn met LENTIS MPlus intraoculaire lens (IOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • <= 1,0 dioptrieën van normaal hoornvliesastigmatisme in beide ogen. OPMERKING: zoek naar consistentie tussen handmatige keratometrie, auto-keratometrie en gesimuleerde keratometriemaatregelen om "regelmatig" astigmatisme te garanderen voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten het gebruik ervan staken gedurende ten minste 2 weken (zachte contactlens) en ten minste 3 weken (gasdoorlatende contactlens) en totdat de topografie van het hoornvlies stabiliteit vertoont voorafgaand aan preoperatieve onderzoeksmetingen.
  • zijn bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolschema bij te wonen
  • ouder zijn dan 21 jaar, ongeacht geslacht en ras:
  • vereisen bilaterale cataractextractie gevolgd door implantatie van de posterieure intraoculaire lens (IOL) gebruikt als on-label procedure
  • bereid zijn om binnen een maand na de eerste oogoperatie een tweede oogoperatie te ondergaan
  • een goede ooggezondheid hebben, met uitzondering van staar
  • vrij zijn van ziekte(n)/aandoening(en) vermeld in de sectie "Voorzorgsmaatregelen" van de bijsluiters AcrySof IQ ReSTOR +3 en LENTIS Mplus
  • één van de volgende talen kan lezen en begrijpen: Nederlands of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere procedures gepland, waaronder limbale ontspannende incisie (LRI), tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie
  • Een oculaire ziekte en/of aandoening die de gezichtsscherpte kan aantasten (d.w.z. glaucoom, diabetische retinopathie, maculaire degeneratie, amblyopie, pupilafwijkingen zoals corectopie, enz.)
  • Eerdere corneale chirurgie en/of reshaping
  • Klinisch significante cornea-endotheeldystrofie (bijv. Fuchs' dystrofie)
  • Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.)
  • Geschiedenis van netvliesloslating
  • Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen of de resultaten van dit onderzoek zou verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte).
  • hechting van de incisie vereist op het moment van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RESTOR +3
Bilaterale implantatie van een ReSTOR +3 intraoculaire lens (IOL) model SN6AD1
Apparaat: RESTOR +3
Bilaterale implantatie van een Alcon AcrySof ReSTOR +3 intraoculaire lens (IOL) model SN6AD1 na cataractextractie.
Actieve vergelijker: LENTIS Mplus
Bilaterale implantatie van een LENTIS MPlus intraoculaire lens (IOL)-model
Apparaat: LENTIS Mplus
Bilaterale implantatie van een LENTIS MPlus intraoculaire lens (IOL) na cataractextractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eenzijdige niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren