- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01299155
Una comparación de la función visual después de la implantación bilateral de lentes intraoculares correctoras de presbicia
22 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Un estudio piloto aleatorizado, comparación de sujeto enmascarado de la función visual después de la implantación bilateral de lentes intraoculares (IOL) correctoras de presbicia
Evaluar prospectivamente los parámetros visuales y refractivos posoperatorios en una serie de sujetos implantados bilateralmente con AcrySof ReSTOR +3 frente a aquellos implantados bilateralmente con lentes intraoculares (IOL) LENTIS MPlus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- están dispuestos y son capaces de entender y firmar un consentimiento informado
- <= 1.0 Dioptrías de astigmatismo corneal regular en ambos ojos. NOTA: busque coherencia entre las medidas de queratometría manual, autoqueratometría y queratometría simulada para garantizar un astigmatismo "regular" antes de la inscripción. Los sujetos que usan lentes de contacto deben suspender su uso durante al menos 2 semanas (lentes de contacto blandas) y al menos 3 semanas (lentes de contacto permeables a los gases) y hasta que la topografía corneal muestre estabilidad antes de las mediciones del estudio preoperatorio.
- están dispuestos y son capaces de asistir a los exámenes posoperatorios según el cronograma del protocolo
- tienen más de 21 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza:
- Requiere extracción de cataratas bilateral seguida de implante de lente intraocular (LIO) posterior utilizado como procedimiento indicado en la etiqueta
- estar dispuesto a someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de un mes de la cirugía del primer ojo
- gozan de buena salud ocular, a excepción de las cataratas
- están libres de enfermedades/condiciones enumeradas en la sección "Precauciones" de los prospectos de AcrySof IQ ReSTOR +3 y LENTIS Mplus
- son capaces de leer y comprender uno de los siguientes idiomas: holandés o español
Criterio de exclusión:
- Múltiples procedimientos planificados, incluida la incisión de relajación limbal (LRI), durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO
- Una enfermedad y/o condición ocular que puede comprometer los niveles de agudeza visual (es decir, glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular, ambliopía, anomalías pupilares como corectopia, etc.)
- Cirugía corneal previa y/o remodelación
- Distrofia endotelial corneal clínicamente significativa (p. distrofia de Fuchs)
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.)
- Historia de desprendimiento de retina
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica que aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento similar).
- sutura de la incisión requerida en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Restaurar +3
Implantación bilateral de una lente intraocular (IOL) ReSTOR +3 modelo SN6AD1
|
Implantación bilateral de una lente intraocular (IOL) Alcon AcrySof ReSTOR +3 modelo SN6AD1 después de la extracción de cataratas.
|
Comparador activo: LENTIS MPlus
Implantación bilateral de un modelo de lente intraocular (IOL) LENTIS MPlus
|
Implantación bilateral de una lente intraocular (LIO) LENTIS MPlus después de la extracción de cataratas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual cercana no corregida unilateral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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