Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av visuell funktion efter bilateral implantation av presbyopi Korrigering av intraokulära linser

22 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research

En randomiserad pilotstudie, maskerad jämförelse av visuell funktion efter bilateral implantation av presbyopi som korrigerar intraokulära linser (IOL)

Att prospektivt utvärdera postoperativa visuella och refraktiva parametrar hos en serie patienter bilateralt implanterade med AcrySof ReSTOR +3 jämfört med de bilateralt implanterade med LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är villiga och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke
  • <= 1,0 dioptrier av regelbunden hornhinneastigmatism i båda ögonen. OBS: leta efter överensstämmelse mellan manuell keratometri, autokeratometri och simulerade keratometriåtgärder för att säkerställa "vanlig" astigmatism före registrering. Försökspersoner som bär kontaktlinser måste avbryta användningen av dem i minst 2 veckor (mjuk kontaktlins) och minst 3 veckor (gasgenomsläpplig kontaktlins) och tills hornhinnetopografi visar stabilitet före preoperativa studiemätningar.
  • är villig och kan närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema
  • är äldre än 21 år, oavsett kön och vilken ras som helst:
  • kräver bilateral kataraktextraktion följt av posterior intraokulär lins (IOL) implantation som används som on-label procedur
  • vara villig att genomgå en andra ögonoperation inom en månad efter första ögonoperationen
  • har god okulär hälsa, med undantag för grå starr
  • är fria från sjukdomar/tillstånd som anges i avsnittet "Försiktighetsåtgärder" i bipacksedeln för AcrySof IQ ReSTOR +3 och LENTIS Mplus
  • kan läsa och förstå ett av följande språk: holländska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Planerade flera procedurer, inklusive limbal relaxing incision (LRI), under katarakt/IOL-implantationskirurgi
  • En okulär sjukdom och/eller tillstånd som kan äventyra synskärpan (dvs. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration, amblyopi, pupillavvikelse såsom corectopia, etc.)
  • Tidigare hornhinnekirurgi och/eller omformning
  • Kliniskt signifikant korneal endoteldystrofi (t.ex. Fuchs dystrofi)
  • Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.)
  • Historia av näthinneavlossning
  • Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken eller förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och alla andra sådana sjukdomar eller sjukdomar).
  • suturering av snitt krävs vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ReSTOR +3
Bilateral implantation av en ReSTOR +3 intraokulär lins (IOL) modell SN6AD1
Bilateral implantation av en Alcon AcrySof ReSTOR +3 intraokulär lins (IOL) modell SN6AD1 efter kataraktextraktion.
Aktiv komparator: LENTIS MPlus
Bilateral implantation av en LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL) modell
Bilateral implantation av en LENTIS MPlus intraokulär lins (IOL) efter kataraktextraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Unilateral okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReSTOR +3

3
Prenumerera