- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01299155
En jämförelse av visuell funktion efter bilateral implantation av presbyopi Korrigering av intraokulära linser
22 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research
En randomiserad pilotstudie, maskerad jämförelse av visuell funktion efter bilateral implantation av presbyopi som korrigerar intraokulära linser (IOL)
Att prospektivt utvärdera postoperativa visuella och refraktiva parametrar hos en serie patienter bilateralt implanterade med AcrySof ReSTOR +3 jämfört med de bilateralt implanterade med LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är villiga och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke
- <= 1,0 dioptrier av regelbunden hornhinneastigmatism i båda ögonen. OBS: leta efter överensstämmelse mellan manuell keratometri, autokeratometri och simulerade keratometriåtgärder för att säkerställa "vanlig" astigmatism före registrering. Försökspersoner som bär kontaktlinser måste avbryta användningen av dem i minst 2 veckor (mjuk kontaktlins) och minst 3 veckor (gasgenomsläpplig kontaktlins) och tills hornhinnetopografi visar stabilitet före preoperativa studiemätningar.
- är villig och kan närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema
- är äldre än 21 år, oavsett kön och vilken ras som helst:
- kräver bilateral kataraktextraktion följt av posterior intraokulär lins (IOL) implantation som används som on-label procedur
- vara villig att genomgå en andra ögonoperation inom en månad efter första ögonoperationen
- har god okulär hälsa, med undantag för grå starr
- är fria från sjukdomar/tillstånd som anges i avsnittet "Försiktighetsåtgärder" i bipacksedeln för AcrySof IQ ReSTOR +3 och LENTIS Mplus
- kan läsa och förstå ett av följande språk: holländska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Planerade flera procedurer, inklusive limbal relaxing incision (LRI), under katarakt/IOL-implantationskirurgi
- En okulär sjukdom och/eller tillstånd som kan äventyra synskärpan (dvs. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration, amblyopi, pupillavvikelse såsom corectopia, etc.)
- Tidigare hornhinnekirurgi och/eller omformning
- Kliniskt signifikant korneal endoteldystrofi (t.ex. Fuchs dystrofi)
- Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.)
- Historia av näthinneavlossning
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken eller förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och alla andra sådana sjukdomar eller sjukdomar).
- suturering av snitt krävs vid tidpunkten för operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ReSTOR +3
Bilateral implantation av en ReSTOR +3 intraokulär lins (IOL) modell SN6AD1
|
Bilateral implantation av en Alcon AcrySof ReSTOR +3 intraokulär lins (IOL) modell SN6AD1 efter kataraktextraktion.
|
Aktiv komparator: LENTIS MPlus
Bilateral implantation av en LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL) modell
|
Bilateral implantation av en LENTIS MPlus intraokulär lins (IOL) efter kataraktextraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Unilateral okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10-070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ReSTOR +3
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AvslutadAnorexia nervosa | Konstitutionell slankhetFrankrike
-
Colorado State UniversityAvslutadKronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
West Virginia UniversityIndragenTraumatisk hjärnskada | Syndrom efter hjärnskakning | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadTeoribaserat utbildningsprogram online för unga kvinnor om förbättring av amningsrelaterade resultatSjälvförmåga | Amning, exklusivHong Kong
-
Hannover Medical SchoolAvslutad
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongAvslutadPsykisk ohälsaHong Kong
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoRekryteringSällsynta sjukdomar | Aortaaneurysm, thoraxItalien
-
Gadjah Mada UniversityHar inte rekryterat ännuMödra och barns hälsa
-
Miulli General HospitalOkänd