Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zrakových funkcí po bilaterální implantaci presbyopie korigující nitrooční čočky

22. října 2012 aktualizováno: Alcon Research

Randomizovaná pilotní studie, maskované srovnání zrakových funkcí po bilaterální implantaci presbyopie korigujících nitroočních čoček (IOL)

Prospektivně vyhodnotit pooperační zrakové a refrakční parametry u řady subjektů s bilaterálně implantovanou AcrySof ReSTOR +3 vs. s bilaterálně implantovanou nitrooční čočkou LENTIS MPlus (IOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • <= 1,0 dioptrie pravidelného rohovkového astigmatismu v obou očích. POZNÁMKA: Před zapsáním hledejte soulad mezi měřeními manuální keratometrie, autokeratometrie a simulované keratometrie, abyste zajistili „pravidelný“ astigmatismus. Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí přerušit jejich používání alespoň na 2 týdny (měkké kontaktní čočky) a alespoň 3 týdny (kontaktní čočky propustné pro plyn) a dokud topografie rohovky neprokáže stabilitu před měřením předoperační studie.
  • jsou ochotni a schopni se zúčastnit pooperačních vyšetření podle protokolu
  • jsou starší 21 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy:
  • vyžadují bilaterální extrakci šedého zákalu následovanou implantací zadní nitrooční čočky (IOL) používanou jako postup na štítku
  • být ochoten podstoupit operaci druhého oka do jednoho měsíce od operace prvního oka
  • mají dobré oční zdraví, s výjimkou šedého zákalu
  • jsou bez onemocnění/stavů uvedených v části „Opatření“ příbalových informací AcrySof IQ ReSTOR +3 a LENTIS Mplus
  • jsou schopni číst a rozumět jednomu z následujících jazyků: nizozemština nebo španělština

Kritéria vyloučení:

  • Plánované vícenásobné procedury, včetně limbální relaxační incize (LRI), během operace katarakty/implantace IOL
  • Oční onemocnění a/nebo stav, který může zhoršit úroveň zrakové ostrosti (tj. glaukom, diabetická retinopatie, makulární degenerace, amblyopie, abnormality zornice, jako je korektopie atd.)
  • Předchozí operace a/nebo přetváření rohovky
  • Klinicky významná endoteliální dystrofie rohovky (např. Fuchsova dystrofie)
  • Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.)
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění).
  • sešití řezu nutné v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBNOVIT +3
Bilaterální implantace nitrooční čočky (IOL) ReSTOR +3, model SN6AD1
Přístroj: OBNOVIT +3
Bilaterální implantace nitrooční čočky (IOL) Alcon AcrySof ReSTOR +3 Model SN6AD1 po extrakci katarakty.
Aktivní komparátor: LENTIS MPlus
Bilaterální implantace modelu nitrooční čočky (IOL) LENTIS MPlus
Přístroj: LENTIS MPlus
Bilaterální implantace nitrooční čočky LENTIS MPlus (IOL) po extrakci katarakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednostranná nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBNOVIT +3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit