- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01299155
En sammenligning av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av presbyopi korrigerende intraokulære linser
22. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
En randomisert, pilotstudie, emnemaskert sammenligning av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL)
For prospektivt å evaluere postoperative visuelle og refraktive parametere i en serie forsøkspersoner bilateralt implantert med AcrySof ReSTOR +3 vs. de bilateralt implantert med LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er villige og i stand til å forstå og signere et informert samtykke
- <= 1,0 dioptrier av vanlig hornhinneastigmatisme i begge øyne. MERK: se etter konsistens mellom manuell keratometri, auto-keratometri og simulerte keratometritiltak for å sikre "vanlig" astigmatisme før påmelding. Personer som bruker kontaktlinser må slutte å bruke den i minst 2 uker (myk kontaktlinse) og minst 3 uker (gasspermeabel kontaktlinse) og inntil hornhinnetopografi viser stabilitet før preoperative studiemålinger.
- er villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan
- er over 21 år, uansett kjønn og rase:
- krever bilateral kataraktekstraksjon etterfulgt av posterior intraokulær linse (IOL) implantasjon brukt som prosedyre på etiketten
- være villig til å ha andre øyeoperasjon innen en måned etter første øyeoperasjon
- har god okulær helse, med unntak av grå stær
- er fri for sykdom(er)/tilstand(er) oppført i avsnittet "Forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget AcrySof IQ ReSTOR +3 og LENTIS Mplus
- kan lese og forstå ett av følgende språk: nederlandsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt flere prosedyrer, inkludert limbal relaxing incision (LRI), under katarakt/IOL implantasjonskirurgi
- En øyesykdom og/eller tilstand som kan kompromittere synsskarphet (dvs. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, amblyopi, pupillavvik som corectopia, etc.)
- Tidligere hornhinnekirurgi og/eller omforming
- Klinisk signifikant hornhinneendoteldystrofi (f. Fuchs' dystrofi)
- Anamnese med hornhinnesykdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.)
- Historie med netthinneløsning
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom).
- suturering av snitt nødvendig ved operasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ReSTOR +3
Bilateral implantasjon av en ReSTOR +3 intraokulær linse (IOL) modell SN6AD1
|
Bilateral implantasjon av en Alcon AcrySof ReSTOR +3 intraokulær linse (IOL) modell SN6AD1 etter kataraktekstraksjon.
|
Aktiv komparator: LENTIS MPlus
Bilateral implantasjon av en LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL) modell
|
Bilateral implantasjon av en LENTIS MPlus intraokulær linse (IOL) etter kataraktekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ensidig ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ReSTOR +3
-
University of Sao PauloFullførtÅ studere innflytelsen av en multifokal intraokulær linse med forskjellig tillegg på middels synsskarphetBrasil
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingFullførtGrå stærForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Innovative MedicalFullførtGrå stærForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Democritus University of ThraceUkjent