- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01299155
Uma Comparação da Função Visual Após Implante Bilateral de Lentes Intraoculares Corretoras de Presbiopia
22 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Um Estudo Piloto Randomizado, Comparação Mascarada da Função Visual Após Implantação Bilateral de Lentes Intraoculares Corretoras de Presbiopia (LIOs)
Avaliar prospectivamente os parâmetros visuais e refrativos pós-operatórios em uma série de indivíduos implantados bilateralmente com AcrySof ReSTOR +3 versus aqueles implantados bilateralmente com lentes intraoculares (LIO) LENTIS MPlus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estão dispostos e são capazes de entender e assinar um consentimento informado
- <= 1,0 dioptrias de astigmatismo regular da córnea em ambos os olhos. OBSERVAÇÃO: procure consistência entre as medidas de ceratometria manual, autoceratometria e ceratometria simulada para garantir astigmatismo "regular" antes da inscrição. Indivíduos que usam lentes de contato devem interromper seu uso por pelo menos 2 semanas (lente de contato gelatinosa) e pelo menos 3 semanas (lente de contato gás permeável) e até que a topografia da córnea mostre estabilidade antes das medições do estudo pré-operatório.
- estão dispostos e aptos a comparecer aos exames pós-operatórios de acordo com o cronograma do protocolo
- são maiores de 21 anos, de qualquer gênero e raça:
- requerem extração de catarata bilateral seguida de implantação de lente intraocular (LIO) posterior usada como procedimento no rótulo
- estar disposto a fazer uma segunda cirurgia ocular dentro de um mês após a primeira cirurgia ocular
- estão em boa saúde ocular, com exceção de catarata
- estão livres de doenças/condições listadas na seção "Precauções" das bulas de AcrySof IQ ReSTOR +3 e LENTIS Mplus
- são capazes de ler e compreender um dos seguintes idiomas: holandês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Múltiplos procedimentos planejados, incluindo incisão relaxante límbica (LRI), durante a cirurgia de implante de catarata/LIO
- Uma doença e/ou condição ocular que pode comprometer os níveis de acuidade visual (ou seja, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular, ambliopia, anormalidade da pupila, como corectopia, etc.)
- Cirurgia anterior da córnea e/ou remodelagem
- Distrofia endotelial corneana clinicamente significativa (p. Distrofia de Fuchs)
- História de doença da córnea (ex. herpes simples, queratite por herpes zoster, etc.)
- Histórico de descolamento de retina
- Indivíduos que tenham uma doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou enfermidade).
- sutura da incisão necessária no momento da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ReSTOR +3
Implante bilateral de uma lente intraocular ReSTOR +3 (LIO) modelo SN6AD1
|
Implantação bilateral de uma lente intraocular (LIO) Alcon AcrySof ReSTOR +3 modelo SN6AD1 após extração de catarata.
|
|
Comparador Ativo: LENTIS MPlus
Implantação bilateral de um modelo de lente intraocular (LIO) LENTIS MPlus
|
Implantação bilateral de uma lente intraocular (LIO) LENTIS MPlus após extração de catarata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual de perto unilateral não corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-070
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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