Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение зрительных функций после двусторонней имплантации интраокулярных линз, корригирующих пресбиопию

22 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Рандомизированное пилотное исследование, маскированное сравнение зрительной функции субъекта после двусторонней имплантации интраокулярных линз (ИОЛ), корректирующих пресбиопию

Проспективно оценить послеоперационные параметры зрения и рефракции в группе пациентов, которым билатерально имплантировали AcrySof ReSTOR +3, по сравнению с пациентами, которым билатерально имплантировали интраокулярную линзу (ИОЛ) LENTIS MPlus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • готовы и способны понять и подписать информированное согласие
  • <= 1,0 диоптрии правильного роговичного астигматизма на обоих глазах. ПРИМЕЧАНИЕ: ищите согласованность между измерениями ручной кератометрии, автокератометрии и смоделированной кератометрии, чтобы обеспечить «регулярный» астигматизм до зачисления. Субъекты, которые носят контактные линзы, должны прекратить их использование как минимум на 2 недели (мягкие контактные линзы) и как минимум на 3 недели (газопроницаемые контактные линзы) и до тех пор, пока топография роговицы не покажет стабильность перед предоперационными измерениями исследования.
  • готовы и могут посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола
  • старше 21 года, любого пола и любой расы:
  • требуется двусторонняя экстракция катаракты с последующей имплантацией задней интраокулярной линзы (ИОЛ), используемой в качестве процедуры по назначению
  • быть готовым к повторной операции на глазах в течение одного месяца после первой операции на глазах
  • имеют хорошее глазное здоровье, за исключением катаракты
  • не имеют заболеваний/состояний, перечисленных в разделе «Меры предосторожности» вкладышей в упаковку AcrySof IQ ReSTOR +3 и LENTIS Mplus.
  • умеют читать и понимать один из следующих языков: голландский или испанский

Критерий исключения:

  • Запланировано несколько процедур, в том числе лимбальный расслабляющий разрез (LRI), во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ.
  • Глазное заболевание и/или состояние, которое может снизить остроту зрения (т. глаукома, диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна, амблиопия, аномалии зрачка, такие как корэктопия и т. д.)
  • Предшествующая операция на роговице и/или изменение формы
  • Клинически значимая эндотелиальная дистрофия роговицы (например, дистрофия Фукса)
  • Заболевания роговицы в анамнезе (например. простой герпес, опоясывающий лишай и др.)
  • Отслоение сетчатки в анамнезе
  • Субъекты с острым или хроническим заболеванием или заболеванием, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты этого исследования (например, с ослабленным иммунитетом, заболеванием соединительной ткани, клинически значимым атопическим заболеванием, диабетом и любым другим подобным заболеванием или заболеванием).
  • ушивание разреза, необходимое во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕСТОР +3
Двусторонняя имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) ReSTOR +3, модель SN6AD1
Двусторонняя имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) Alcon AcrySof ReSTOR +3 модели SN6AD1 после удаления катаракты.
Активный компаратор: ЛЕНТИС МПлюс
Двусторонняя имплантация модели интраокулярной линзы (ИОЛ) LENTIS MPlus
Двусторонняя имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) LENTIS MPlus после удаления катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Односторонняя нескорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕСТОР +3

Подписаться