노안교정 인공수정체 양측 이식 후 시각기능 비교
2012년 10월 22일 업데이트: Alcon Research
노안 교정 인공 수정체(IOL)의 양측 이식 후 시각 기능의 무작위, 파일럿 연구, 주제 마스킹 비교
AcrySof ReSTOR +3을 양측에 이식한 일련의 피험자 대 LENTIS MPlus 인공수정체(IOL)를 양측에 이식한 피험자의 수술 후 시각 및 굴절 매개변수를 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- <= 1.0 양쪽 눈의 규칙적인 각막 난시 디옵터. 참고: 등록 전에 "규칙적인" 난시를 보장하기 위해 수동 각막측정법, 자동 각막측정법 및 모의 각막측정법 측정 사이의 일관성을 찾으십시오. 콘택트 렌즈를 착용하는 피험자는 최소 2주(소프트 콘택트 렌즈) 및 최소 3주(기체 투과성 콘택트 렌즈) 동안 각막 지형이 안정성을 보일 때까지 수술 전 연구 측정 전에 사용을 중단해야 합니다.
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의향과 능력이 있음
- 성별과 인종에 상관없이 21세 이상:
- 양측 백내장 추출 후 온라벨 절차로 사용되는 후방 안내 렌즈(IOL) 이식이 필요합니다.
- 첫 번째 눈 수술 후 1개월 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향이 있음
- 백내장을 제외하고는 안구 건강이 양호합니다.
- AcrySof IQ ReSTOR +3 및 LENTIS Mplus 패키지 삽입물의 "주의사항" 섹션에 나열된 질병/상태가 없습니다.
- 다음 언어 중 하나를 읽고 이해할 수 있습니다: 네덜란드어 또는 스페인어
제외 기준:
- 백내장/IOL 이식 수술 중 윤부 이완 절개(LRI)를 포함한 계획된 여러 절차
- 시력 수준을 손상시킬 수 있는 안과 질환 및/또는 상태(예: 녹내장, 당뇨망막병증, 황반변성, 약시, 수정시 등의 동공이상 등)
- 이전 각막 수술 및/또는 성형
- 임상적으로 유의한 각막 내피 이영양증(예: Fuchs의 이영양증)
- 각막 질환의 병력(예. 단순포진, 대상포진 각막염 등)
- 망막 박리의 역사
- 급성 또는 만성 질병 또는 수술 위험을 증가시키거나 이 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질병, 임상적으로 중요한 아토피 질병, 당뇨병 및 기타 그러한 질병 또는 질병)이 있는 피험자.
- 수술 시 필요한 절개 봉합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복원기 +3
ReSTOR +3 안내 렌즈(IOL) 모델 SN6AD1의 양측 이식
|
백내장 추출 후 Alcon AcrySof ReSTOR +3 안내 렌즈(IOL) 모델 SN6AD1의 양측 이식.
|
|
활성 비교기: 렌티스엠플러스
LENTIS MPlus 안내 렌즈(IOL) 모델의 양측 이식
|
백내장 추출 후 LENTIS MPlus 안내 렌즈(IOL)의 양측 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
편측 무교정 근시력
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복원기 +3에 대한 임상 시험
-
Gainesville Eye AssociatesSiV Consulting완전한
-
Alcon Research완전한