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Comparaison de la fonction visuelle après implantation bilatérale de lentilles intraoculaires correctrices de presbytie

22 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Une étude pilote randomisée, comparaison masquée par sujet de la fonction visuelle après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires (LIO) corrigeant la presbytie

Évaluer de manière prospective les paramètres visuels et réfractifs postopératoires chez une série de sujets implantés bilatéralement avec AcrySof ReSTOR +3 par rapport à ceux implantés bilatéralement avec la lentille intraoculaire (LIO) LENTIS MPlus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont disposés et capables de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • <= 1,0 Dioptries d'astigmatisme cornéen régulier dans les deux yeux. REMARQUE : recherchez la cohérence entre les mesures de kératométrie manuelle, d'auto-kératométrie et de kératométrie simulée pour garantir un astigmatisme "régulier" avant l'inscription. Les sujets qui portent des lentilles de contact doivent interrompre leur utilisation pendant au moins 2 semaines (lentilles de contact souples) et au moins 3 semaines (lentilles de contact perméables aux gaz) et jusqu'à ce que la topographie cornéenne montre une stabilité avant les mesures de l'étude préopératoire.
  • sont disposés et capables d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole
  • sont âgés de plus de 21 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race :
  • nécessitent une extraction bilatérale de la cataracte suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire postérieure (LIO) utilisée comme procédure indiquée sur l'étiquette
  • être prêt à subir une chirurgie du deuxième œil dans le mois suivant la première chirurgie oculaire
  • sont en bonne santé oculaire, à l'exception des cataractes
  • sont exempts de maladie(s)/condition(s) répertoriée(s) dans la section "Précautions" des notices AcrySof IQ ReSTOR +3 et LENTIS Mplus
  • sont capables de lire et de comprendre l'une des langues suivantes : néerlandais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Procédures multiples planifiées, y compris l'incision de relaxation limbique (LRI), pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL
  • Une maladie oculaire et/ou une condition qui peut compromettre les niveaux d'acuité visuelle (c. glaucome, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, amblyopie, anomalie pupillaire telle que corectopie, etc.)
  • Chirurgie cornéenne antérieure et/ou remodelage
  • Dystrophie endothéliale cornéenne cliniquement significative (par ex. dystrophie de Fuchs)
  • Antécédents de maladie de la cornée (ex. herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.)
  • Antécédents de décollement de la rétine
  • Sujets qui ont une maladie aiguë ou chronique ou une maladie qui augmenterait le risque opératoire ou fausserait les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type).
  • suture de l'incision requise au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RéSTOR +3
Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire (LIO) ReSTOR +3 modèle SN6AD1
Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire (LIO) Alcon AcrySof ReSTOR +3 modèle SN6AD1 après extraction de la cataracte.
Comparateur actif: LENTIS MPlus
Implantation bilatérale d'un modèle de lentille intraoculaire (LIO) LENTIS MPlus
Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire LENTIS MPlus après extraction de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle de près unilatérale non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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