- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01299155
Comparaison de la fonction visuelle après implantation bilatérale de lentilles intraoculaires correctrices de presbytie
22 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Une étude pilote randomisée, comparaison masquée par sujet de la fonction visuelle après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires (LIO) corrigeant la presbytie
Évaluer de manière prospective les paramètres visuels et réfractifs postopératoires chez une série de sujets implantés bilatéralement avec AcrySof ReSTOR +3 par rapport à ceux implantés bilatéralement avec la lentille intraoculaire (LIO) LENTIS MPlus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sont disposés et capables de comprendre et de signer un consentement éclairé
- <= 1,0 Dioptries d'astigmatisme cornéen régulier dans les deux yeux. REMARQUE : recherchez la cohérence entre les mesures de kératométrie manuelle, d'auto-kératométrie et de kératométrie simulée pour garantir un astigmatisme "régulier" avant l'inscription. Les sujets qui portent des lentilles de contact doivent interrompre leur utilisation pendant au moins 2 semaines (lentilles de contact souples) et au moins 3 semaines (lentilles de contact perméables aux gaz) et jusqu'à ce que la topographie cornéenne montre une stabilité avant les mesures de l'étude préopératoire.
- sont disposés et capables d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole
- sont âgés de plus de 21 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race :
- nécessitent une extraction bilatérale de la cataracte suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire postérieure (LIO) utilisée comme procédure indiquée sur l'étiquette
- être prêt à subir une chirurgie du deuxième œil dans le mois suivant la première chirurgie oculaire
- sont en bonne santé oculaire, à l'exception des cataractes
- sont exempts de maladie(s)/condition(s) répertoriée(s) dans la section "Précautions" des notices AcrySof IQ ReSTOR +3 et LENTIS Mplus
- sont capables de lire et de comprendre l'une des langues suivantes : néerlandais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Procédures multiples planifiées, y compris l'incision de relaxation limbique (LRI), pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL
- Une maladie oculaire et/ou une condition qui peut compromettre les niveaux d'acuité visuelle (c. glaucome, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, amblyopie, anomalie pupillaire telle que corectopie, etc.)
- Chirurgie cornéenne antérieure et/ou remodelage
- Dystrophie endothéliale cornéenne cliniquement significative (par ex. dystrophie de Fuchs)
- Antécédents de maladie de la cornée (ex. herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.)
- Antécédents de décollement de la rétine
- Sujets qui ont une maladie aiguë ou chronique ou une maladie qui augmenterait le risque opératoire ou fausserait les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type).
- suture de l'incision requise au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RéSTOR +3
Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire (LIO) ReSTOR +3 modèle SN6AD1
|
Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire (LIO) Alcon AcrySof ReSTOR +3 modèle SN6AD1 après extraction de la cataracte.
|
Comparateur actif: LENTIS MPlus
Implantation bilatérale d'un modèle de lentille intraoculaire (LIO) LENTIS MPlus
|
Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire LENTIS MPlus après extraction de la cataracte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Acuité visuelle de près unilatérale non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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