Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi, korrigerende intraokulære linser

22. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, pilotundersøgelse, emnemaskeret sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er)

At prospektivt evaluere postoperative visuelle og refraktive parametre i en række forsøgspersoner bilateralt implanteret med AcrySof ReSTOR +3 i forhold til dem, der er bilateralt implanteret med LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er villige og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • <= 1,0 dioptrier af regulær hornhindeastigmatisme i begge øjne. BEMÆRK: se efter overensstemmelse mellem manuel keratometri, auto-keratometri og simulerede keratometri-foranstaltninger for at sikre "regelmæssig" astigmatisme før tilmelding. Forsøgspersoner, der bærer kontaktlinser, skal afbryde brugen af ​​dem i mindst 2 uger (blød kontaktlinse) og mindst 3 uger (gasgennemtrængelig kontaktlinse), og indtil corneal topografi viser stabilitet før præoperative undersøgelsesmålinger.
  • er villige og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema
  • er mere end 21 år, uanset køn og race:
  • kræver bilateral kataraktekstraktion efterfulgt af posterior intraokulær linse (IOL) implantation, der bruges som on-label procedure
  • være villig til at få en anden øjenoperation inden for en måned efter første øjenoperation
  • har et godt øjensundhed, med undtagelse af grå stær
  • er fri for sygdom(er)/tilstand(er) anført i afsnittet "Forholdsregler" i indlægssedlen til AcrySof IQ ReSTOR +3 og LENTIS Mplus
  • er i stand til at læse og forstå et af følgende sprog: hollandsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere procedurer, herunder limbal relaxing incision (LRI), under katarakt/IOL implantationskirurgi
  • En øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere synsstyrken (dvs. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration, amblyopi, pupilabnormitet såsom corectopia osv.)
  • Tidligere hornhindeoperation og/eller omformning
  • Klinisk signifikant corneal endoteldystrofi (f. Fuchs' dystrofi)
  • Anamnese med hornhindesygdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
  • Historie om nethindeløsning
  • Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom).
  • suturering af incision påkrævet på tidspunktet for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReSTOR +3
Bilateral implantation af en ReSTOR +3 intraokulær linse (IOL) Model SN6AD1
Bilateral implantation af en Alcon AcrySof ReSTOR +3 Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD1 efter ekstraktion af grå stær.
Aktiv komparator: LENTIS MPlus
Bilateral implantation af en LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL) model
Bilateral implantation af en LENTIS MPlus intraokulær linse (IOL) efter kataraktekstraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ensidig ukorrigeret nærsynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReSTOR +3

3
Abonner