- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01299155
En sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi, korrigerende intraokulære linser
22. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research
En randomiseret, pilotundersøgelse, emnemaskeret sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er)
At prospektivt evaluere postoperative visuelle og refraktive parametre i en række forsøgspersoner bilateralt implanteret med AcrySof ReSTOR +3 i forhold til dem, der er bilateralt implanteret med LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er villige og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
- <= 1,0 dioptrier af regulær hornhindeastigmatisme i begge øjne. BEMÆRK: se efter overensstemmelse mellem manuel keratometri, auto-keratometri og simulerede keratometri-foranstaltninger for at sikre "regelmæssig" astigmatisme før tilmelding. Forsøgspersoner, der bærer kontaktlinser, skal afbryde brugen af dem i mindst 2 uger (blød kontaktlinse) og mindst 3 uger (gasgennemtrængelig kontaktlinse), og indtil corneal topografi viser stabilitet før præoperative undersøgelsesmålinger.
- er villige og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema
- er mere end 21 år, uanset køn og race:
- kræver bilateral kataraktekstraktion efterfulgt af posterior intraokulær linse (IOL) implantation, der bruges som on-label procedure
- være villig til at få en anden øjenoperation inden for en måned efter første øjenoperation
- har et godt øjensundhed, med undtagelse af grå stær
- er fri for sygdom(er)/tilstand(er) anført i afsnittet "Forholdsregler" i indlægssedlen til AcrySof IQ ReSTOR +3 og LENTIS Mplus
- er i stand til at læse og forstå et af følgende sprog: hollandsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt flere procedurer, herunder limbal relaxing incision (LRI), under katarakt/IOL implantationskirurgi
- En øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere synsstyrken (dvs. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration, amblyopi, pupilabnormitet såsom corectopia osv.)
- Tidligere hornhindeoperation og/eller omformning
- Klinisk signifikant corneal endoteldystrofi (f. Fuchs' dystrofi)
- Anamnese med hornhindesygdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
- Historie om nethindeløsning
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom).
- suturering af incision påkrævet på tidspunktet for operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ReSTOR +3
Bilateral implantation af en ReSTOR +3 intraokulær linse (IOL) Model SN6AD1
|
Bilateral implantation af en Alcon AcrySof ReSTOR +3 Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD1 efter ekstraktion af grå stær.
|
Aktiv komparator: LENTIS MPlus
Bilateral implantation af en LENTIS MPlus Intraocular Lens (IOL) model
|
Bilateral implantation af en LENTIS MPlus intraokulær linse (IOL) efter kataraktekstraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ensidig ukorrigeret nærsynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ReSTOR +3
-
University of Sao PauloAfsluttetAt studere indflydelsen af en multifokal intraokulær linse med forskellig tilføjelse på mellemliggende synsstyrkeBrasilien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaAfsluttet
-
Innovative MedicalAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet