- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01299155
Ein Vergleich der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen
22. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Eine randomisierte Pilotstudie mit subjektmaskiertem Vergleich der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (IOLs)
Zur prospektiven Bewertung postoperativer visueller und refraktiver Parameter bei einer Reihe von Probanden, denen bilateral AcrySof ReSTOR +3 implantiert wurde, im Vergleich zu Probanden, denen bilateral eine Intraokularlinse (IOL) LENTIS MPlus implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- <= 1,0 Dioptrien eines regulären Hornhautastigmatismus in beiden Augen. HINWEIS: Achten Sie vor der Einschreibung auf Konsistenz zwischen manueller Keratometrie, automatischer Keratometrie und simulierten Keratometriemessungen, um einen „regelmäßigen“ Astigmatismus sicherzustellen. Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen die Verwendung für mindestens 2 Wochen (weiche Kontaktlinse) bzw. mindestens 3 Wochen (gasdurchlässige Kontaktlinse) und bis die Hornhauttopographie Stabilität zeigt, vor präoperativen Studienmessungen unterbrechen.
- sind bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen
- sind über 21 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse sie angehören:
- erfordern eine bilaterale Kataraktextraktion, gefolgt von einer hinteren Intraokularlinsenimplantation (IOL), die als On-Label-Verfahren verwendet wird
- bereit sein, sich innerhalb eines Monats nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen
- sich in einem guten Augenzustand befinden, mit Ausnahme von Katarakten
- sind frei von Krankheiten/Zuständen, die im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilagen von AcrySof IQ ReSTOR +3 und LENTIS Mplus aufgeführt sind
- können eine der folgenden Sprachen lesen und verstehen: Niederländisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Geplant waren mehrere Eingriffe, darunter eine limbale Relaxationsinzision (LRI), während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation
- Eine Augenerkrankung und/oder ein Zustand, der die Sehschärfe beeinträchtigen kann (z. B. Glaukom, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Amblyopie, Pupillenanomalie wie Korektopie usw.)
- Vorherige Hornhautoperationen und/oder -umformungen
- Klinisch signifikante Hornhautendotheldystrophie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
- Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung (z. Herpes simplex, Herpes-zoster-Keratitis usw.)
- Vorgeschichte einer Netzhautablösung
- Probanden, die an einer akuten oder chronischen Krankheit leiden, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes und jede andere solche Krankheit oder Krankheit).
- Zum Zeitpunkt der Operation ist das Nähen des Schnitts erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ReSTOR +3
Bilaterale Implantation einer ReSTOR +3 Intraokularlinse (IOL) Modell SN6AD1
|
Bilaterale Implantation einer Alcon AcrySof ReSTOR +3 Intraokularlinse (IOL) Modell SN6AD1 nach Kataraktextraktion.
|
|
Aktiver Komparator: LENTIS MPlus
Bilaterale Implantation eines LENTIS MPlus Intraokularlinsenmodells (IOL).
|
Bilaterale Implantation einer LENTIS MPlus Intraokularlinse (IOL) nach Kataraktextraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einseitige unkorrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-070
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