A látásfunkciók összehasonlítása presbyopia kétoldali beültetése után korrigáló intraokuláris lencsék
2012. október 22. frissítette: Alcon Research
Véletlenszerű, kísérleti vizsgálat, alany maszkolt összehasonlítása a vizuális funkciók presbyopia kétoldalú beültetése után, korrigáló intraokuláris lencsék (IOL)
A posztoperatív vizuális és fénytörési paraméterek prospektív értékelése egy sor olyan alanynál, akiket kétoldalian AcrySof ReSTOR +3-mal ültettek be, szemben a LENTIS MPlus intraocularis lencsékkel (IOL) kétoldali beültetettekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- <= 1,0 dioptria szabályos szaruhártya-astigmatizmus mindkét szemben. MEGJEGYZÉS: keresse meg a konzisztenciát a kézi keratometria, az autokeratometria és a szimulált keratometriás intézkedések között, hogy biztosítsa a "rendszeres" asztigmatizmust a felvétel előtt. A kontaktlencsét viselő alanyoknak legalább 2 hétre (lágy kontaktlencse) és legalább 3 hétre (gázáteresztő kontaktlencse) abba kell hagyniuk a használatát, és amíg a szaruhártya topográfiája stabilitást nem mutat a műtét előtti vizsgálati mérések előtt.
- hajlandóak és tudnak részt venni a posztoperatív vizsgálatokon protokoll szerint
- 21 évesnél idősebbek, bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül:
- kétoldali szürkehályog extrakciót, majd posterior intraocularis lencse (IOL) beültetést igényel, amelyet a címkén feltüntetett eljárásként használnak
- hajlandó a második szem műtétre az első szemműtétet követő egy hónapon belül
- jó a szem egészsége, kivéve a szürkehályogot
- mentesek az AcrySof IQ ReSTOR +3 és LENTIS Mplus betegtájékoztatójának „Óvintézkedések” részében felsorolt betegségektől/állapotoktól
- képes olvasni és megérteni a következő nyelvek egyikét: holland vagy spanyol
Kizárási kritériumok:
- Több tervezett eljárás, beleértve a limbális relaxáló metszést (LRI), szürkehályog/IOL beültetési műtét során
- Szembetegség és/vagy állapot, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. glaukóma, diabéteszes retinopátia, makuladegeneráció, amblyopia, pupilla rendellenességek, például corectopia stb.)
- Korábbi szaruhártya műtét és/vagy átformálás
- Klinikailag jelentős szaruhártya endothel dystrophia (pl. Fuchs-dystrophia)
- A szaruhártya-betegség anamnézisében (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.)
- A retina leválás története
- Olyan akut vagy krónikus betegségben vagy betegségben szenvedő alanyok, amelyek növelik a műtéti kockázatot vagy megzavarják a vizsgálat eredményeit (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, cukorbetegség és bármely más ilyen betegség vagy betegség).
- a műtét idején szükséges bemetszés varrása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReSTOR +3
ReSTOR +3 intraokuláris lencse (IOL) SN6AD1 modell kétoldali beültetése
|
Alcon AcrySof ReSTOR +3 intraokuláris lencse (IOL) modell SN6AD1 kétoldali beültetése szürkehályog-eltávolítást követően.
|
|
Aktív összehasonlító: LENTIS MPlus
LENTIS MPlus intraokuláris lencse (IOL) modell kétoldali beültetése
|
LENTIS MPlus intraokuláris lencse (IOL) kétoldali beültetése szürkehályog-kivonást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyoldali korrigálatlan közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .