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老眼矯正眼内レンズの両側移植後の視覚機能の比較

2012年10月22日 更新者:Alcon Research

老眼矯正眼内レンズ(IOL)の両側移植後の視覚機能の被験者マスクされた無作為化パイロット研究

AcrySof ReSTOR +3を両側に移植した一連の被験者とLENTIS MPlus眼内レンズ(IOL)を両側に移植した被験者の術後の視覚および屈折パラメータを前向きに評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33012
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを理解し、署名する意欲と能力がある
  • 両目の正角膜乱視が 1.0 ジオプトリー以下。 注: 登録前に「規則的な」乱視であることを確認するために、手動角膜測定、自動角膜測定、模擬角膜測定の測定値間の一貫性を確認してください。 コンタクトレンズを着用している被験者は、術前研究測定前に角膜トポグラフィーが安定を示すまで、少なくとも2週間(ソフトコンタクトレンズ)および少なくとも3週間(ガス透過性コンタクトレンズ)、その使用を中止しなければなりません。
  • プロトコールスケジュールに従って術後検査に喜んで参加できる
  • 21 歳以上、性別、人種問わず:
  • 両側白内障摘出術とその後の適応手術としての後眼内レンズ(IOL)移植が必要
  • 最初の目の手術から1か月以内に2番目の目の手術を受ける意思がある
  • 白内障を除いて目の健康状態は良好です
  • AcrySof IQ ReSTOR +3 および LENTIS Mplus の添付文書の「注意事項」セクションに記載されている疾患/症状に罹患していないこと
  • 次の言語のいずれかを読んで理解できる: オランダ語またはスペイン語

除外基準:

  • 白内障/IOL移植手術中に輪部弛緩切開(LRI)を含む複数の手術を計画
  • 視力レベルを損なう可能性のある眼疾患および/または症状(すなわち、 緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性症、弱視、正視などの瞳孔異常など)
  • 以前の角膜手術および/または再形成
  • 臨床的に重大な角膜内皮ジストロフィー(例、角膜内皮ジストロフィー) フックスジストロフィー)
  • 角膜疾患の病歴(例:角膜疾患) 単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など)
  • 網膜剥離の病歴
  • 手術のリスクを高める、またはこの調査の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者(例、免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重大なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他の同様の疾患または疾患)。
  • 手術時に切開部分の縫合が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リストル+3
ReSTOR +3 眼内レンズ (IOL) モデル SN6AD1 の両側移植
白内障摘出後の Alcon AcrySof ReSTOR +3 眼内レンズ (IOL) モデル SN6AD1 の両側移植。
アクティブコンパレータ:レンティスMPlus
LENTIS MPlus 眼内レンズ (IOL) モデルの両側移植
白内障摘出後のLENTIS MPlus眼内レンズ(IOL)の両側移植。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
片側の未矯正近視力
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月22日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M10-070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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