MK-0954E 高血压患者的 III 期长期研究 (MK-0954E-356)
2018年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK-0954E 在 MK-954H（L50/H12.5 mg）[PREMINENT®] 和开放标签未控制的原发性高血压日本患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、活性比较剂对照临床试验, 长期临床试验研究 MK-0954E 的安全性
本研究分为两部分。
第一部分 MK-0954E（氯沙坦钾 50 mg [L50] (+) 氢氯噻嗪 12.5 mg [H12.5]）的疗效和安全性
(+) 苯磺酸氨氯地平 5mg [A5]) 将在日本参与者中评估并与 MK-0954H (L50/H12.5) 的疗效和安全性进行比较。
在第二部分中，将评估长期使用开放标签 MK-0954E 在高血压患者中的安全性和耐受性。
主要假设是，与 MK-954H (L50/H12.5) 相比，MK-0954E 在治疗 8 周后在降低平均坐位舒张压 (SiDBP) 方面更有效
mg) 在日本原发性高血压参与者中，他们在使用滤过期研究药物 MK-954H 治疗 8 周后未得到充分控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断为原发性高血压
- 参加者正在接受单一或双重高血压联合治疗，并且能够停用之前的抗高血压药物
- 参与者的平均谷 SiDBP ≥ 90 mmHg 且 < 110 mmHg
- 参与者的平均谷 SiSBP ≥ 140 mmHg 且 < 200 mmHg
- 参与者在筛选访问时没有临床显着异常
排除标准：
- 参与者目前正在服用 >2 种抗高血压药物
- 参与者对 Nu-Lotan 或 Preminent、氨氯地平或二氢吡啶类药物和噻嗪类药物或相关药物（即含磺胺类“氯噻酮”药物）的成分有明显的多重和/或严重过敏史
- 参与者在签署知情同意书时是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近一年内有药物或酒精滥用或依赖史
- 参与者怀孕或哺乳，或预期怀孕或妊娠试验在筛选访视时呈阳性（访视 1）
- 在签署知情同意书后的 30 天内，参与者目前正在或已经参与了使用研究化合物或设备进行的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
一种含有 L50 mg、H12.5 mg 和 A5 mg 的组合片剂，口服，每天一次，长达 8 周（双盲治疗期）。
在开放标签扩展期间，参与者继续每天一次 L50/H12.5/A5，持续 44 周。
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其他名称：
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有源比较器：L50/H12.5→L50/H12.5/A5
一种含有 L50 mg 和 H12.5 mg 的组合片剂，口服，每天一次，在双盲治疗期间持续长达 8 周。
然后，参与者在开放标签扩展期间每天接受一次 L50/H12.5/A5，持续 44 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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槽位舒张压 (SiDBP) 的变化 - 双盲治疗期
大体时间：基线和第 8 周
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在第 1 天（基线）和第 8 周最后一次研究药物给药后 24 ± 2 小时，通过自动血压计测量坐位舒张压。
按治疗组计算和总结基线和第 8 周评估之间的差异。
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基线和第 8 周
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经历 1 次或多次不良事件 (AE) 的参与者百分比 - 双盲治疗期
大体时间：至第 8 周
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
在 8 周的双盲治疗期间经历至少 1 次 AE 的参与者的百分比按接受的研究药物进行总结。
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至第 8 周
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经历 1 种或多种药物相关 AE 的参与者百分比 - 双盲治疗期
大体时间：至第 8 周
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
在 8 周的双盲治疗期间，经历过至少 1 次被研究者报告为与研究药物可能、可能或肯定相关的 AE 的参与者的百分比按接受的研究药物进行总结。
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至第 8 周
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经历 1 次或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 - 双盲治疗期
大体时间：至第 8 周
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SAE 是在任何剂量下或在任何使用申办方产品期间发生的任何 AE，其会执行以下操作：导致死亡；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；是癌症；与过量有关；又是一个重要的医学事件。
在 8 周的双盲治疗期间经历至少 1 次 SAE 的参与者的百分比按接受的研究药物进行总结。
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至第 8 周
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经历 1 次或多次药物相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 - 双盲治疗期
大体时间：至第 8 周
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SAE 是在任何剂量下或在任何使用申办方产品期间发生的任何 AE，其会执行以下操作：导致死亡；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；是癌症；与过量有关；又是一个重要的医学事件。
在 8 周的双盲治疗期间，经历过至少 1 次被研究者报告为与研究药物可能、可能或肯定相关的 SAE 的参与者百分比按接受的研究药物进行总结。
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至第 8 周
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由于 AE - 双盲治疗期而停止研究药物的参与者的百分比
大体时间：至第 8 周
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
在 8 周的双盲治疗期间由于 AE 而停止研究药物的参与者的百分比，无论他们是否完成了研究，都按治疗组进行了总结。
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至第 8 周
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经历 1 次或多次不良事件 (AE) 的参与者百分比 - 长期
大体时间：L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
总结了在长期期间经历过至少 1 次 AE 的参与者的百分比。
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L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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经历 1 种或多种药物相关 AE 的参与者百分比 - 长期
大体时间：L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
总结了在长期报告期间经历过至少 1 次被研究者报告为可能、很可能或肯定与研究药物相关的 AE 的参与者的百分比。
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L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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经历 1 次或多次 SAE 的参与者百分比 - 长期
大体时间：L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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SAE 是在任何剂量下或在任何使用申办方产品期间发生的任何 AE，其会执行以下操作：导致死亡；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；是癌症；与过量有关；又是一个重要的医学事件。
总结了在长期期间评估为可能、可能或肯定与研究药物相关的那些 SAE。
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L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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经历 1 种或多种药物相关 SAE 的参与者百分比 - 长期
大体时间：L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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SAE 是在任何剂量下或在任何使用申办方产品期间发生的任何 AE，其会执行以下操作：导致死亡；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；是癌症；与过量有关；又是一个重要的医学事件。
总结了经历过 SAE 的参与者的百分比，这些 SAE 被研究者评估为可能、可能或肯定与研究药物相关。
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L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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由于长期不良事件而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
总结了在 44 周延长期间由于 AE 而不管完成状态如何而停止研究药物的参与者的百分比。
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L50/H12.5→L50/H12.5/A5 手臂第 9 周至第 52 周； L50/H12.5/A5 的第 1 周到第 52 周→L50/H12.5/A5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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槽位收缩压 (SiSBP) 的变化 - 双盲治疗期
大体时间：基线和第 8 周
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在第 1 天（基线）和第 8 周最后一次研究药物给药后 24 ± 2 小时，通过自动血压计测量坐位收缩压。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月24日
初级完成 (实际的)
2011年11月16日
研究完成 (实际的)
2012年9月20日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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