MK-0954E Fase III Estudo de Longo Prazo em Participantes com Hipertensão (MK-0954E-356)
24 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e a segurança de MK-0954E em pacientes japoneses com hipertensão essencial não controlada com MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] e um rótulo aberto , Ensaio clínico de longo prazo para estudar a segurança do MK-0954E
Este estudo tem duas partes.
Na primeira parte, a eficácia e segurança MK-0954E (losartana potássica 50 mg [L50] (+) hidroclorotiazida 12,5 mg [H12,5]
(+) besilato de amlodipina 5mg [A5]) serão avaliados e comparados com a eficácia e segurança de MK-0954H (L50/H12.5) em participantes japoneses.
Na segunda parte, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade do uso prolongado do MK-0954E aberto em participantes com hipertensão.
A hipótese principal é que o MK-0954E é mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica (SiDBP) após 8 semanas de tratamento em comparação com o MK-954H (L50/H12,5
mg) em participantes japoneses com hipertensão essencial que não estão adequadamente controlados após um tratamento de 8 semanas com o medicamento do estudo do período de filtro MK-954H.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de hipertensão essencial
- O participante está sendo tratado com um tratamento de combinação única ou dupla para hipertensão e poderá descontinuar a medicação anti-hipertensiva anterior
- O participante tem SiDBP mínimo de ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg
- O participante tem um SiSBP médio de ≥ 140 mmHg e < 200 mmHg
- O participante não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na visita de triagem
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente tomando > 2 medicamentos anti-hipertensivos
- O participante tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas a ingredientes de Nu-Lotan ou Preminent, anlodipino ou diidropiridínico e medicamento tiazídico ou medicamento relacionado (ou seja, medicamentos "clortalidona" contendo sulfonamida)
- O participante é, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente no último ano de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- A participante está grávida ou amamentando, ou espera engravidar OU o teste de gravidez é positivo na visita de triagem (Visita 1)
- O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Um comprimido de combinação contendo L50 mg, H12,5 mg e A5 mg, por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas (período de tratamento duplo-cego).
Os participantes continuam com L50/H12.5/A5 uma vez ao dia por 44 semanas durante a extensão aberta.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Um comprimido de combinação contendo L50 mg e H12,5 mg, por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego.
Os participantes então recebem uma vez ao dia L50/H12.5/A5 por 44 semanas durante a extensão aberta
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e semana 8
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A pressão arterial diastólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo na Semana 8.
A diferença entre as avaliações iniciais e da Semana 8 foi calculada e resumida por braço de tratamento.
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Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais eventos adversos (EAs) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
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até a semana 8
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados a medicamentos - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
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até a semana 8
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou eventos adversos graves (SAEs) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
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Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
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até a semana 8
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Porcentagem de participantes que tiveram 1 ou mais eventos adversos graves (SAEs) relacionados a medicamentos - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
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Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE que foi relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
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até a semana 8
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Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado devido a um EA - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
A porcentagem de participantes que interromperam o medicamento do estudo durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas devido a um EA, independentemente de terem completado ou não o estudo, foi resumida por braço de tratamento.
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até a semana 8
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais eventos adversos (EAs) - Longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA durante o período de longo prazo foi resumida.
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Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados a medicamentos - longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA que foi relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o período de relatório de longo prazo foi resumida.
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Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais SAEs - longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante.
Os SAEs avaliados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo durante o período de longo prazo foram resumidos.
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Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais SAEs relacionados a drogas - longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante.
a porcentagem de participantes que experimentaram um SAE avaliado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador foi resumida.
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Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado do estudo devido a um EA de longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
A porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado durante a extensão de 44 semanas devido a um EA, independentemente do status de conclusão, foi resumida.
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Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e semana 8
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A pressão arterial sistólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo na Semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0954E-356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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