MK-0954E Étude à long terme de phase III chez des participants souffrant d'hypertension (MK-0954E-356)
24 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par comparateur actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-0954E chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée avec le MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] et un essai ouvert , Essai clinique à long terme pour étudier l'innocuité du MK-0954E
Cette étude comporte deux parties.
Dans la première partie, l'efficacité et la sécurité MK-0954E (losartan potassique 50 mg [L50] (+) hydrochlorothiazide 12,5 mg [H12.5]
(+) bésylate d'amlodipine 5 mg [A5]) seront évalués et comparés à l'efficacité et à l'innocuité du MK-0954H (L50/H12.5) chez des participants japonais.
Dans la deuxième partie, l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation à long terme du MK-0954E en ouvert chez les participants souffrant d'hypertension seront évaluées.
L'hypothèse principale est que le MK-0954E est plus efficace pour abaisser la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (SiDBP) après 8 semaines de traitement par rapport au MK-954H (L50/H12,5
mg) chez des participants japonais souffrant d'hypertension essentielle qui ne sont pas suffisamment contrôlés après un traitement de 8 semaines avec le médicament à l'étude MK-954H pendant la période de filtrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic d'hypertension essentielle
- Le participant est traité avec un seul ou deux traitements combinés pour l'hypertension et sera en mesure d'arrêter le médicament antihypertenseur antérieur
- Le participant a un SiDBP moyen ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg
- Le participant a un SiSBP moyen ≥ 140 mmHg et < 200 mmHg
- Le participant ne présente aucune anomalie cliniquement significative lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Le participant prend actuellement > 2 médicaments antihypertenseurs
- Le participant a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes aux ingrédients de Nu-Lotan ou de Preminent, d'amlodipine ou de médicament dihydropyridine et de médicament thiazidique ou de médicament apparenté (c.
- Le participant est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents au cours de la dernière année d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir OU le test de grossesse est positif lors de la visite de dépistage (Visite 1)
- Le participant participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un comprimé combiné contenant L50 mg, H12,5 mg et A5 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum (période de traitement en double aveugle).
Les participants continuent avec L50/H12.5/A5 une fois par jour pendant 44 semaines pendant l'extension en ouvert.
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Autres noms:
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Comparateur actif: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Un comprimé combiné contenant L50 mg et H12,5 mg, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 8 semaines pendant la période de traitement en double aveugle.
Les participants reçoivent ensuite L50/H12.5/A5 une fois par jour pendant 44 semaines pendant la prolongation en ouvert
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) - Période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et semaine 8
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La pression artérielle diastolique en position assise a été mesurée par un sphygmomanomètre automatisé avant l'administration de la dose le jour 1 (ligne de base) et 24 ± 2 heures après la dernière administration du médicament à l'étude à la semaine 8.
La différence entre les évaluations initiales et celles de la semaine 8 a été calculée et résumée par groupe de traitement.
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs événements indésirables (EI) - Période de traitement en double aveugle
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines a été résumé par médicament à l'étude reçu.
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jusqu'à la semaine 8
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Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs EI liés au médicament - Période de traitement en double aveugle
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI signalé comme possiblement, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude par l'investigateur au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines a été résumé par médicament à l'étude reçu.
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jusqu'à la semaine 8
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Pourcentage de participants qui subissent 1 événement indésirable grave ou un événement indésirable grave (EIG) - Période de traitement en double aveugle
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EIG au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines a été résumé par médicament à l'étude reçu.
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jusqu'à la semaine 8
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Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable grave (EIG) lié au médicament - Période de traitement en double aveugle
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EIG signalé comme possiblement, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude par l'investigateur au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines a été résumé par médicament à l'étude reçu.
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jusqu'à la semaine 8
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Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu en raison d'un EI - Période de traitement en double aveugle
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Le pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été arrêté au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines en raison d'un EI, qu'ils aient ou non terminé l'étude, a été résumé par groupe de traitement.
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jusqu'à la semaine 8
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Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs événements indésirables (EI) - à long terme
Délai: Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI au cours d'une période à long terme a été résumé.
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Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs EI liés aux médicaments à long terme
Délai: Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI signalé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude par l'investigateur au cours de la période de déclaration à long terme a été résumé.
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Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs EIG à long terme
Délai: Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important.
Les EIG évalués comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude au cours de la période à long terme ont été résumés.
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Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs EIG liés à la drogue à long terme
Délai: Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important.
le pourcentage de participants ayant subi un EIG évalué comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude par l'investigateur a été résumé.
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Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu en raison d'un EI à long terme
Délai: Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Le pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu au cours de la prolongation de 44 semaines en raison d'un EI, quel que soit le statut d'achèvement, a été résumé.
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Semaine 9 jusqu'à la semaine 52 pour le bras L50/H12.5→L50/H12.5/A5 ; Semaine 1 à Semaine 52 pour L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) - Période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et semaine 8
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La pression artérielle systolique en position assise a été mesurée par un sphygmomanomètre automatisé avant la dose le jour 1 (ligne de base) et 24 ± 2 heures après la dernière administration du médicament à l'étude à la semaine 8.
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Ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0954E-356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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