Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MK-0954E Phase-III-Langzeitstudie bei Teilnehmern mit Bluthochdruck (MK-0954E-356)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0954E bei japanischen Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie mit MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] und einer offenen Studie , Klinische Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit von MK-0954E

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0954E (Losartan-Kalium 50 mg [L50] (+) Hydrochlorothiazid 12,5 mg [H12.5] (+) Amlodipinbesylat 5 mg [A5]) wird bewertet und mit der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0954H (L50/H12,5) bei japanischen Teilnehmern verglichen. Im zweiten Teil wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von offenem MK-0954E bei Teilnehmern mit Bluthochdruck bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass MK-0954E bei der Senkung des mittleren diastolischen Blutdrucks (SiDBP) im Sitzen nach 8-wöchiger Behandlung wirksamer ist als MK-954H (L50/H12,5). mg) bei japanischen Teilnehmern mit essentieller Hypertonie, die nach einer 8-wöchigen Behandlung mit dem Filterperioden-Studienmedikament MK-954H nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine essentielle Hypertonie diagnostiziert
  • Der Teilnehmer wird mit einer Einzel- oder Doppelkombinationsbehandlung gegen Bluthochdruck behandelt und kann die vorherige blutdrucksenkende Medikation absetzen
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren SiDBP-Talwert von ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren SiSBP-Talwert von ≥ 140 mmHg und < 200 mmHg
  • Der Teilnehmer weist beim Screening-Besuch keine klinisch signifikante Anomalie auf

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit mehr als 2 blutdrucksenkende Medikamente ein
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit erhebliche mehrfache und/oder schwere Allergien gegen Inhaltsstoffe von Nu-Lotan oder Preminent, Amlodipin- oder Dihydropyridin-Arzneimittel und Thiazid-Arzneimittel oder verwandte Arzneimittel (d. h. sulfonamidhaltige „Chlortalidon“-Arzneimittel).
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder hatte im letzten Jahr in der Vergangenheit eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet schwanger ODER der Schwangerschaftstest ist beim Screening-Besuch (Besuch 1) positiv.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Eine Kombinationstablette mit L50 mg, H12,5 mg und A5 mg einmal täglich oral für bis zu 8 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer). Während der Open-Label-Verlängerung nehmen die Teilnehmer 44 Wochen lang einmal täglich L50/H12,5/A5 ein.
Arzneimittel: L50/H12,5/A5
Andere Namen:
  • MK-0954E
Arzneimittel: Placebo bis L50/H12,5
Aktiver Komparator: L50/H12,5→L50/H12,5/A5
Eine Kombinationstablette mit L50 mg und H12,5 mg einmal täglich oral für bis zu 8 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten dann während der offenen Verlängerung 44 Wochen lang einmal täglich L50/H12.5/A5
Arzneimittel: L50/H12,5
Andere Namen:
  • MK-0954H
Arzneimittel: Placebo bis L50/H12,5/A5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) – doppelblinde Behandlungsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der diastolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Dosierung am ersten Tag (Grundlinie) und 24 ± 2 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 8 gemessen. Der Unterschied zwischen den Baseline- und Woche-8-Bewertungen wurde berechnet und nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten – Doppelblind-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: bis Woche 8
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums mindestens 1 UE auftrat, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst.
bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen auftreten – doppelblinde Behandlungsphase
Zeitfenster: bis Woche 8
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das vom Prüfer als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wurde, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst.
bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt – doppelblinder Behandlungszeitraum
Zeitfenster: bis Woche 8
Ein SUE ist jedes UE, das bei jeder Dosis oder während der Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mindestens 1 SUE auftrat, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst.
bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere drogenbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten – doppelblinder Behandlungszeitraum
Zeitfenster: bis Woche 8
Ein SUE ist jedes UE, das bei jeder Dosis oder während der Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums mindestens ein SUE auftrat, das vom Prüfer als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wurde, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst.
bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund einer AE-Doppelblindbehandlungsphase abgesetzt wurde
Zeitfenster: bis Woche 8
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienmedikation während des 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums aufgrund einer UE abgesetzt wurde, unabhängig davon, ob sie die Studie abgeschlossen hatten oder nicht, wurde nach Behandlungsarm zusammengefasst.
bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten – langfristig
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im Langzeitzeitraum mindestens 1 UE auftrat, wurde zusammengefasst.
Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen langfristig eine oder mehrere drogenbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Langzeitberichtszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das vom Prüfer als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wurde, wurde zusammengefasst.
Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehr SAEs auftreten – langfristig
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Ein SUE ist jedes UE, das bei jeder Dosis oder während der Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Die SUEs, die im Langzeitzeitraum möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen, wurden zusammengefasst.
Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen langfristig ein oder mehrere drogenbedingte SAEs auftreten
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Ein SUE ist jedes UE, das bei jeder Dosis oder während der Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein SUE auftrat, das nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängt, wurde zusammengefasst.
Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienmedikament aufgrund einer UE-Langzeiterkrankung aus der Studie abgebrochen wurde
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienmedikament während der 44-wöchigen Verlängerung aufgrund einer UE unabhängig vom Abschlussstatus abgesetzt wurde, wurde zusammengefasst.
Woche 9 bis Woche 52 für L50/H12,5→L50/H12,5/A5-Arm; Woche 1 bis Woche 52 für L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Tiefdrucks im Sitzen (SiSBP) – doppelblinde Behandlungsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der systolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Dosierung am ersten Tag (Grundlinie) und 24 ± 2 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 8 gemessen.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954E-356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur L50/H12,5/A5

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren