MK-0954E Vaiheen III pitkäkestoinen tutkimus hypertensiopotilailla (MK-0954E-356)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivivertailuohjattu kliininen tutkimus MK-0954E:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio MK-954H:lla (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] ja avoimella merkinnällä , Pitkäaikainen kliininen tutkimus MK-0954E:n turvallisuuden tutkimiseksi
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Ensimmäisessä osassa tehoa ja turvallisuutta MK-0954E (losartaanikalium 50 mg [L50] (+) hydroklooritiatsidi 12,5 mg [H12,5]
(+) amlodipiinibesylaatti 5 mg [A5]) arvioidaan ja verrataan MK-0954H:n (L50/H12.5) tehoon ja turvallisuuteen japanilaisilla osallistujilla.
Toisessa osassa arvioidaan avoimen MK-0954E:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä verenpainepotilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-0954E alentaa tehokkaammin keskimääräistä alimmaista diastolista verenpainetta (SiDBP) 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna MK-954H:hen (L50/H12,5).
mg) japanilaisilla osallistujilla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät ole saaneet riittävästi hoitoa 8 viikon hoidon jälkeen MK-954H:n suodatusjaksotutkimuslääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnoosi essentiaalinen hypertensio
- Osallistujaa hoidetaan yhdellä tai kahdella yhdistelmähoidolla verenpainetautiin ja hän voi keskeyttää aiemman verenpainelääkityksen
- Osallistujan keskimääräinen alin SiDBP on ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg
- Osallistujan keskimääräinen alin SiSBP on ≥ 140 mmHg ja < 200 mmHg
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä yli kahta verenpainelääkettä
- Osallistujalla on ollut merkittäviä toistuvia ja/tai vakavia allergioita Nu-Lotanin tai Preminentin aineosille, amlodipiini- tai dihydropyridiinilääkkeelle ja tiatsidilääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle (eli sulfonamidia sisältäville "klooritalidoni"-lääkkeille)
- Osallistuja on tietoisen suostumuksensa allekirjoitushetkellä viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi TAI raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä (käynti 1)
- Osallistuja osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L50/H12.5/A5 → L50/H12.5/A5
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää L50 mg, H12,5 mg ja A5 mg, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso).
Osallistujat jatkavat kerran päivässä L50/H12.5/A5:tä 44 viikon ajan avoimen jatko-ajan aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää L50 mg ja H12,5 mg, suun kautta kerran päivässä, enintään 8 viikon ajan kaksoissokkohoidon aikana.
Osallistujat saavat sitten kerran päivässä L50/H12.5/A5 44 viikon ajan avoimen laajennuksen aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuma-diastolisessa verenpaineessa (SiDBP) - kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Istuvan diastolinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla esiannostelulla päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 8.
Ero lähtötilanteen ja viikon 8 arvioiden välillä laskettiin ja tehtiin yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE) – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen saadun tutkimuslääkkeen mukaan.
|
viikkoon 8 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi huumeisiin liittyvä haittavaikutus – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen vastaanotetun tutkimuslääkkeen mukaan.
|
viikkoon 8 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai vakavan haittatapahtuman (SAE) – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen saadun tutkimuslääkkeen mukaan.
|
viikkoon 8 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman lääkkeisiin liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen vastaanotetun tutkimuslääkkeen mukaan.
|
viikkoon 8 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet lääketutkimuksen AE:n vuoksi - kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana AE:n vuoksi riippumatta siitä, saattoivatko he tutkimuksen päätökseen vai eivät, laskettiin yhteen hoitoryhmittäin.
|
viikkoon 8 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE) – pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen pitkän aikavälin aikana, koottiin yhteen.
|
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittavaikutus – pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen pitkän aikavälin raportointijakson aikana, tehtiin yhteenveto.
|
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman SAE-pitkän aikavälin
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto niistä SAE-oireista, jotka arvioitiin mahdollisesti, todennäköisemmin tai ehdottomasti tutkimuslääkkeeseen liittyväksi pitkällä aikavälillä.
|
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittavaikutus – pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
tiivisteltiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat SAE:n, jonka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.
|
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet lääketutkimuksen tutkimuksesta pitkäaikaisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön 44 viikon jatkoajan aikana haittavaikutusten vuoksi riippumatta valmistumistilasta, tehtiin yhteenveto.
|
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istumakohtaisessa systolisessa verenpaineessa (SiSBP) - kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Istuvan systolinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0954E-356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .