MK-0954E fas III långtidsstudie i deltagare med högt blodtryck (MK-0954E-356)
24 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, randomiserad, aktiv-jämförande kontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-0954E hos japanska patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] och en öppen etikett , Långsiktig klinisk prövning för att studera säkerheten hos MK-0954E
Denna studie har två delar.
I den första delen, effekt och säkerhet MK-0954E (losartankalium 50 mg [L50] (+) hydroklortiazid 12,5 mg [H12,5]
(+) amlodipinbesylat 5 mg [A5]) kommer att utvärderas och jämföras med effektiviteten och säkerheten för MK-0954H (L50/H12.5) hos japanska deltagare.
I den andra delen kommer säkerheten och tolerabiliteten av långvarig användning av öppen MK-0954E hos deltagare med hypertoni att utvärderas.
Den primära hypotesen är att MK-0954E är effektivare för att sänka det genomsnittliga diastoliska blodtrycket i sittande botten (SiDBP) efter 8 veckors behandling jämfört med MK-954H (L50/H12.5)
mg) hos japanska deltagare med essentiell hypertoni som inte är tillräckligt kontrollerade efter en 8-veckors behandling med MK-954H studieläkemedel för filterperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen essentiell hypertoni
- Deltagaren behandlas med en enkel eller dubbel kombinationsbehandling för hypertoni och kommer att kunna avbryta den tidigare antihypertensiva medicinen
- Deltagaren har ett genomsnittligt dalvärde för SiDBP på ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg
- Deltagaren har ett genomsnittligt dalvärde för SiSBP på ≥ 140 mmHg och < 200 mmHg
- Deltagaren har inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Deltagaren tar för närvarande >2 blodtryckssänkande mediciner
- Deltagaren har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier mot ingredienserna i Nu-Lotan eller Preminent, amlodipin eller dihydropyridinläkemedel och tiazidläkemedel eller besläktat läkemedel (d.v.s. sulfonamid-innehållande "klortalidon"-läkemedel)
- Deltagaren är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes under det senaste året av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
- Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid ELLER graviditetstestet är positivt vid screeningbesöket (besök 1)
- Deltagaren deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
En kombinationstablett innehållande L50 mg, H12,5 mg och A5 mg, oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor (dubbelblind behandlingsperiod).
Deltagarna fortsätter med L50/H12.5/A5 en gång dagligen i 44 veckor under öppen förlängning.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: L50/H12,5→L50/H12,5/A5
En kombinationstablett innehållande L50 mg och H12,5 mg, oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor under dubbelblind behandlingsperiod.
Deltagarna får sedan en gång dagligen L50/H12.5/A5 i 44 veckor under öppen förlängning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sitt diastoliska blodtryck (SiDBP) - dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Det sittande diastoliska blodtrycket mättes med automatiserad blodtrycksmätare fördos på dag 1 (baslinje) och 24 ± 2 timmar efter den sista studieläkemedlets administrering vid vecka 8.
Skillnaden mellan baslinje- och vecka 8-bedömningarna beräknades och sammanfattades av behandlingsgruppen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Andel av deltagare som upplever 1 eller fler biverkningar (AE) - dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: upp till vecka 8
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av produkten var också en AE.
Andelen deltagare som upplevde minst 1 AE under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden sammanfattades efter mottagna studieläkemedel.
|
upp till vecka 8
|
|
Andel av deltagare som upplever 1 eller fler drogrelaterade biverkningar - dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: upp till vecka 8
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av produkten var också en AE.
Procentandelen av deltagarna som upplevde minst 1 AE som rapporterades som möjligt, troligt eller definitivt relaterat till studieläkemedlet av utredaren under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden sammanfattades av mottagna studieläkemedlet.
|
upp till vecka 8
|
|
Andel av deltagare som upplever 1 eller allvarliga biverkningar (SAE) - dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: upp till vecka 8
|
En SAE är alla biverkningar som uppstår vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som gör följande: leder till dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en cancer; är förknippat med en överdos; är en annan viktig medicinsk händelse.
Andelen deltagare som upplevde minst 1 SAE under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden sammanfattades efter mottagna studieläkemedel.
|
upp till vecka 8
|
|
Andel deltagare som upplever 1 eller fler drogrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) – dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: upp till vecka 8
|
En SAE är alla biverkningar som uppstår vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som gör följande: leder till dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en cancer; är förknippat med en överdos; är en annan viktig medicinsk händelse.
Procentandelen av deltagarna som upplevde minst 1 SAE som rapporterades som möjligt, troligt eller definitivt relaterat till studieläkemedlet av utredaren under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden sammanfattades av mottagna studieläkemedel.
|
upp till vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som hade avbrutit studieläkemedlet på grund av en AE - dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: upp till vecka 8
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av produkten var också en AE.
Andelen deltagare som hade stoppat studieläkemedlet under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden på grund av biverkningar, oavsett om de slutförde studien eller inte, sammanfattades av behandlingsgruppen.
|
upp till vecka 8
|
|
Andel av deltagare som upplever 1 eller fler biverkningar (AE) - Långsiktigt
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av produkten var också en AE.
Andelen deltagare som upplevde minst 1 AE under långtidsperioden sammanfattades.
|
Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Andel av deltagare som upplever 1 eller fler drogrelaterade biverkningar - Långsiktig
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av produkten var också en AE.
Procentandelen av deltagarna som upplevde minst 1 AE som rapporterades som möjligt, troligt eller definitivt relaterat till studieläkemedlet av utredaren under den långsiktiga rapporteringsperioden sammanfattades.
|
Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Andel deltagare som upplever 1 eller fler SAEs-Långsiktigt
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En SAE är alla biverkningar som uppstår vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som gör följande: leder till dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en cancer; är förknippat med en överdos; är en annan viktig medicinsk händelse.
De SAE som bedömdes som möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet under långtidsperioden sammanfattades.
|
Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Andel deltagare som upplever 1 eller fler drogrelaterad SAE-Långsiktig
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En SAE är alla biverkningar som uppstår vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som gör följande: leder till dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en cancer; är förknippat med en överdos; är en annan viktig medicinsk händelse.
andelen deltagare som upplevde en SAE som bedömdes vara möjlig, troligt eller definitivt relaterad till studieläkemedlet av utredaren sammanfattades.
|
Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Andel av deltagare som hade studieläkemedel som avbröts från studien på grund av en AE-Långsiktig
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av produkten var också en AE.
Andelen deltagare som hade avbrutit studieläkemedlet under den 44 veckor långa förlängningen på grund av en AE oavsett avslutningsstatus sammanfattades.
|
Vecka 9 till Vecka 52 för L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Vecka 1 till Vecka 52 för L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dalsittande systoliskt blodtryck (SiSBP) - dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Det sittande systoliska blodtrycket mättes med automatiserad blodtrycksmätare fördos på dag 1 (baslinje) och 24 ± 2 timmar efter den sista studieläkemedlets administrering vid vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0954E-356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .