MK-0954E III. fázisú, hosszú távú vizsgálat magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (MK-0954E-356)
2018. július 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, randomizált, aktív komparátorral ellenőrzött klinikai vizsgálat az MK-0954E hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására MK-954H (L50/H12,5 mg) kontrollálatlan esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél [PREMINENT®] és egy nyílt címkével , Hosszú távú klinikai vizsgálat az MK-0954E biztonságosságának tanulmányozására
Ez a tanulmány két részből áll.
Az első részben a hatékonyság és biztonságosság MK-0954E (lozartán-kálium 50 mg [L50] (+) hidroklorotiazid 12,5 mg [H12.5]
(+) amlodipin-bezilát 5 mg [A5]) értékelik, és összehasonlítják az MK-0954H (L50/H12.5) hatékonyságával és biztonságosságával japán résztvevőknél.
A második részben a nyílt jelölésű MK-0954E hosszú távú használatának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-0954E hatékonyabban csökkenti az átlagos mélyponti diasztolés vérnyomást (SiDBP) 8 hetes kezelés után, mint az MK-954H (L50/H12,5).
mg) esszenciális hipertóniában szenvedő japán résztvevőknél, akiket nem sikerült megfelelően beállítani az MK-954H szűrési periódusú vizsgálati gyógyszerrel végzett 8 hetes kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél esszenciális hipertónia diagnózisa van
- A résztvevőt egyszeri vagy kettős kombinációs kezeléssel kezelik a magas vérnyomás miatt, és képes lesz abbahagyni a korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
- A résztvevő átlagos mélyponti SiDBP értéke ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm
- A résztvevő átlagos mélyponti SiSBP értéke ≥ 140 Hgmm és < 200 Hgmm
- A résztvevőnek nincs klinikailag jelentős eltérése a szűrővizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg >2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- A résztvevőnek jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája volt a Nu-Lotan vagy a Preminent összetevőire, az amlodipinre vagy a dihidropiridinre és a tiazidokra vagy hasonló gyógyszerekre (azaz szulfonamid tartalmú "klórtalidon" gyógyszerekre)
- A résztvevő a beleegyezés aláírásakor rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt a közelmúltban.
- A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár, VAGY a terhességi teszt pozitív a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
- A résztvevő jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Egy L50 mg, H12,5 mg és A5 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig (kettős vak kezelési időszak).
A résztvevők napi egyszeri L50/H12.5/A5 kezelést folytatnak 44 héten keresztül a nyílt meghosszabbítás alatt.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Egy L50 mg-ot és H12,5 mg-ot tartalmazó kombinált tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig a kettős vak kezelési időszak alatt.
A résztvevők ezt követően naponta egyszer L50/H12.5/A5-öt kapnak 44 héten keresztül a nyílt meghosszabbítás alatt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülés közbeni diasztolés vérnyomásban (SiDBP) – kettős vak kezelési időszak
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az ülő diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel mértük az adagolás előtti 1. napon (alapvonal) és 24 ± 2 órával az utolsó vizsgálati gyógyszer 8. héten történő beadása után.
A kiindulási és a 8. heti értékelések közötti különbséget a kezelési ágonként számítottuk ki és összegeztük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak – kettős vak kezelési időszak
Időkeret: egészen a 8. hétig
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 mellékhatást tapasztaltak a 8 hetes kettős-vak kezelési periódus alatt, a kapott vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
egészen a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak – kettős vak kezelési időszak
Időkeret: egészen a 8. hétig
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyről a vizsgáló a 8 hetes kettős-vak kezelési periódus alatt valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódónak számolt be, a kapott vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
egészen a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalnak – kettős vak kezelési időszak
Időkeret: egészen a 8. hétig
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következőket teszi: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 SAE-t tapasztaltak a 8 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt, a kapott vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
egészen a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több kábítószerrel kapcsolatos súlyos mellékhatást (SAE) tapasztalnak – kettős vak kezelési időszak
Időkeret: egészen a 8. hétig
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következőket teszi: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 olyan SAE-t tapasztaltak, amelyről a vizsgáló a 8 hetes kettős-vak kezelési periódus alatt valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak számolt be, a kapott vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
egészen a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kábítószer-tanulmányozást megszakították AE miatt – kettős vak kezelési időszak
Időkeret: egészen a 8. hétig
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a vizsgálati gyógyszert abbahagyták a 8 hetes kettős-vak kezelési periódus alatt egy mellékhatás miatt, függetlenül attól, hogy befejezték-e a vizsgálatot vagy sem, a kezelési ágonként összegezték.
|
egészen a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több káros eseményt (AE) tapasztalnak – hosszú távú
Időkeret: 9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 mellékhatást tapasztaltak a hosszú távú időszakban.
|
9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több kábítószerrel kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak – hosszú távú
Időkeret: 9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Összefoglalták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább 1 olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyről a vizsgáló a vizsgálati gyógyszerrel valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolatban számolt be a hosszú távú jelentési időszak során.
|
9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több SAE-t tapasztalnak – hosszú távú
Időkeret: 9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következőket teszi: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény.
Összefoglaltuk azokat a SAE-ket, amelyeket a vizsgált gyógyszerrel hosszú távon esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek értékeltek.
|
9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1 vagy több kábítószerrel összefüggő SAE – hosszú távú
Időkeret: 9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következőket teszi: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény.
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik olyan SAE-t tapasztaltak, amely a vizsgáló által a vizsgált gyógyszerrel valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek ítélte.
|
9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kábítószer-vizsgálatot leállították a vizsgálatból egy hosszú távú kór miatt
Időkeret: 9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik a 44 hetes meghosszabbítás során egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, függetlenül a befejezettségi állapottól.
|
9. héttől 52. hétig az L50/H12.5→L50/H12.5/A5 kar esetében; 1. héttől 52. hétig az L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5 esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülő szisztolés vérnyomásban (SiSBP) – kettős vak kezelési időszak
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ülő szisztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel mértük az adagolás előtti 1. napon (alapvonal) és 24 ± 2 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után, a 8. héten.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0954E-356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .