MK-0954E Estudio a largo plazo de fase III en participantes con hipertensión (MK-0954E-356)
24 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con comparador activo para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-0954E en pacientes japoneses con hipertensión esencial no controlada con MK-954H (L50/H12.5 mg) [PREMINENT®] y una prueba abierta , ensayo clínico a largo plazo para estudiar la seguridad de MK-0954E
Este estudio tiene dos partes.
En la primera parte, la eficacia y seguridad MK-0954E (losartán potásico 50 mg [L50] (+) hidroclorotiazida 12,5 mg [H12.5]
(+) besilato de amlodipina 5 mg [A5]) se evaluará y comparará con la eficacia y seguridad de MK-0954H (L50/H12.5) en participantes japoneses.
En la segunda parte, se evaluará la seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de MK-0954E de etiqueta abierta en participantes con hipertensión.
La hipótesis principal es que MK-0954E es más eficaz para reducir la presión arterial diastólica mínima media en sedestación (SiDBP) después de 8 semanas de tratamiento en comparación con MK-954H (L50/H12.5
mg) en participantes japoneses con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados después de un tratamiento de 8 semanas con el fármaco de estudio del período de filtrado de MK-954H.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de hipertensión esencial
- El participante está siendo tratado con un tratamiento de combinación simple o doble para la hipertensión y podrá suspender el medicamento antihipertensivo anterior.
- El participante tiene una PAD media mínima de SiDBP de ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg
- El participante tiene una SiSBP media mínima de ≥ 140 mmHg y < 200 mmHg
- El participante no tiene anomalías clínicamente significativas en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- El participante está tomando actualmente >2 medicamentos antihipertensivos
- El participante tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas a los ingredientes de Nu-Lotan o Preeminent, amlodipina o dihidropiridina y tiazida o medicamento relacionado (es decir, medicamentos "clortalidona" que contienen sulfonamida)
- El participante es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente en el último año de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir O la prueba de embarazo es positiva en la visita de selección (Visita 1)
- El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Una tableta combinada que contiene L50 mg, H12.5 mg y A5 mg, por vía oral, una vez al día, hasta por 8 semanas (período de tratamiento doble ciego).
Los participantes continúan con L50/H12.5/A5 una vez al día durante 44 semanas durante la extensión de etiqueta abierta.
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Otros nombres:
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Comparador activo: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Una tableta combinada que contiene L50 mg y H12.5 mg, por vía oral, una vez al día, hasta por 8 semanas durante el período de tratamiento doble ciego.
Luego, los participantes reciben una vez al día L50/H12.5/A5 durante 44 semanas durante la extensión de etiqueta abierta
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica sentada mínima (SiDBP) - Período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La presión arterial diastólica en sedestación se midió mediante una predosis automática con esfigmomanómetro el día 1 (línea de base) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio en la semana 8.
La diferencia entre las evaluaciones inicial y de la semana 8 se calculó y resumió por brazo de tratamiento.
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos (AA) - Período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 AA durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco de estudio recibido.
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hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EA relacionados con las drogas: período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 AA que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco del estudio recibido.
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hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o eventos adversos graves (SAE): período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante.
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 SAE durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco del estudio recibido.
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hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con medicamentos: período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante.
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 SAE que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco del estudio recibido.
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hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio debido a un EA: período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
El porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas debido a un EA, independientemente de si completaron o no el estudio, se resumió por brazo de tratamiento.
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hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos (EA) a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 EA durante un período a largo plazo.
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Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EA relacionados con las drogas a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 EA que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el período de informe a largo plazo.
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Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EAG a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante.
Se resumieron los SAE evaluados como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio durante el período a largo plazo.
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Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EAG relacionados con medicamentos a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante.
se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron un SAE que el investigador evaluó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio.
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Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Porcentaje de participantes a los que se les suspendió el fármaco del estudio debido a un AA a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Se resumió el porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio durante la extensión de 44 semanas debido a un AA independientemente del estado de finalización.
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Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica sentada mínima (SiSBP): período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La presión arterial sistólica en sedestación se midió mediante una predosis automática con esfigmomanómetro el día 1 (línea de base) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio en la semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0954E-356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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