MK-0954E Долгосрочное исследование фазы III у участников с гипертонией (MK-0954E-356)
24 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, контролируемое активным компаратором клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности MK-0954E у японских пациентов с эссенциальной гипертензией, неконтролируемой с помощью MK-954H (L50/H12,5 мг) [PREMINENT®] и открытого исследования. , Долгосрочные клинические испытания для изучения безопасности MK-0954E
Это исследование состоит из двух частей.
В первой части эффективность и безопасность MK-0954E (лозартан калия 50 мг [L50] (+) гидрохлоротиазид 12,5 мг [H12.5]
(+) безилат амлодипина 5 мг [A5]) будет оцениваться и сравниваться с эффективностью и безопасностью MK-0954H (L50/H12.5) у участников из Японии.
Во второй части будут оцениваться безопасность и переносимость длительного использования открытого препарата MK-0954E у участников с артериальной гипертензией.
Основная гипотеза заключается в том, что MK-0954E более эффективен в снижении среднего минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP) после 8 недель лечения по сравнению с MK-954H (L50/H12,5).
мг) у японских участников с эссенциальной гипертензией, которые не контролируются должным образом после 8-недельного лечения исследуемым препаратом MK-954H с фильтрующим периодом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирована эссенциальная гипертензия.
- Участник проходит однократное или двойное комбинированное лечение гипертонии и сможет прекратить прием предшествующих антигипертензивных препаратов.
- Участник имеет среднее минимальное SiDBP ≥ 90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.
- Участник имеет среднее минимальное SiSBP ≥ 140 мм рт.ст. и <200 мм рт.ст.
- У участника нет клинически значимых отклонений при скрининговом посещении.
Критерий исключения:
- В настоящее время участник принимает > 2 антигипертензивных препаратов.
- У участника в анамнезе была значительная множественная и/или серьезная аллергия на ингредиенты Nu-Lotan или Preminent, амлодипин или дигидропиридиновый препарат и тиазидный препарат или родственный препарат (например, сульфонамидсодержащие препараты «хлорталидон»)
- Участник на момент подписания информированного согласия употреблял рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавнюю историю в течение последнего года злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
- Участница беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия ИЛИ положительный результат теста на беременность во время скринингового визита (посещение 1)
- Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Одна комбинированная таблетка, содержащая L50 мг, H12,5 мг и A5 мг, перорально один раз в день на срок до 8 недель (период двойного слепого лечения).
Участники продолжают принимать один раз в день L50/H12.5/A5 в течение 44 недель во время открытого расширения.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Одна комбинированная таблетка, содержащая L50 мг и H12,5 мг, перорально один раз в день в течение 8 недель в период двойного слепого лечения.
Затем участники получают один раз в день L50/H12.5/A5 в течение 44 недель во время открытого продления.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального диастолического артериального давления сидя (SiDBP) - период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Диастолическое артериальное давление сидя измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра перед введением дозы в 1-й день (исходный уровень) и через 24 ± 2 часа после последнего введения исследуемого препарата на 8-й неделе.
Разница между исходным уровнем и оценками на 8-й неделе была рассчитана и суммирована по группам лечения.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников, у которых возникло 1 или более нежелательных явлений (НЯ) — период двойного слепого лечения
Временное ограничение: до 8 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 НЯ в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения, суммировался в зависимости от полученного исследуемого препарата.
|
до 8 недели
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств — период двойного слепого лечения
Временное ограничение: до 8 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 НЯ, о котором исследователь сообщил, что он возможно, вероятно или определенно связан с исследуемым препаратом в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения, был суммирован по полученным исследуемым препаратам.
|
до 8 недели
|
|
Процент участников, которые испытывают 1 или серьезные нежелательные явления (СНЯ) - период двойного слепого лечения
Временное ограничение: до 8 недели
|
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к следующему: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является раком; связано с передозировкой; еще одно важное медицинское событие.
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 СНЯ в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения, суммировался в зависимости от полученного исследуемого препарата.
|
до 8 недели
|
|
Процент участников, у которых возникло 1 или более серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с приемом лекарств, — период двойного слепого лечения
Временное ограничение: до 8 недели
|
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к следующему: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является раком; связано с передозировкой; еще одно важное медицинское событие.
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 СНЯ, о котором исследователь сообщил как возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым препаратом в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения, суммировали по полученным исследуемым препаратам.
|
до 8 недели
|
|
Процент участников, у которых прием исследуемого препарата был прекращен из-за НЯ - период двойного слепого лечения
Временное ограничение: до 8 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения из-за НЯ, независимо от того, завершили они исследование или нет, суммировали по группам лечения.
|
до 8 недели
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более нежелательных явлений (НЯ) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Был суммирован процент участников, которые испытали по крайней мере 1 НЯ в течение длительного периода времени.
|
От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Процент участников, которые испытали 1 или более НЯ, связанных с наркотиками, в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Был суммирован процент участников, которые испытали по крайней мере 1 НЯ, о котором исследователь сообщил как возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым препаратом в течение длительного отчетного периода.
|
От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Процент участников, которые столкнулись с 1 или более СНЯ в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к следующему: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является раком; связано с передозировкой; еще одно важное медицинское событие.
Те СНЯ, которые были оценены как возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым препаратом в течение длительного периода, были суммированы.
|
От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более СНЯ, связанных с наркотиками, в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к следующему: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является раком; связано с передозировкой; еще одно важное медицинское событие.
был суммирован процент участников, у которых наблюдалось СНЯ, которое оценивалось исследователем как возможное, вероятное или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Процент участников, у которых исследуемый препарат был исключен из исследования из-за длительного НЯ
Временное ограничение: От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Был суммирован процент участников, у которых прием исследуемого препарата был прекращен в течение 44-недельного продления из-за НЯ, независимо от статуса завершения.
|
От недели 9 до недели 52 для руки L50/H12.5→L50/H12.5/A5; С 1 по 52 неделю для L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального систолического артериального давления в положении сидя (SiSBP) - период лечения двойным слепым методом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Систолическое артериальное давление сидя измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра до введения дозы в 1-й день (исходный уровень) и через 24 ± 2 часа после последнего введения исследуемого препарата на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0954E-356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .