MK-0954E Fase III langetermijnstudie bij deelnemers met hypertensie (MK-0954E-356)
24 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0954E te bestuderen bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] en een open-label , Langdurige klinische proef om de veiligheid van MK-0954E te bestuderen
Deze studie bestaat uit twee delen.
In het eerste deel de werkzaamheid en veiligheid MK-0954E (losartan kalium 50 mg [L50] (+) hydrochloorthiazide 12,5 mg [H12.5]
(+) amlodipinebesylaat 5 mg [A5]) zal worden geëvalueerd en vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van MK-0954H (L50/H12.5) bij Japanse deelnemers.
In het tweede deel zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van open-label MK-0954E bij deelnemers met hypertensie worden geëvalueerd.
De primaire hypothese is dat MK-0954E effectiever is in het verlagen van de gemiddelde diastolische dalbloeddruk bij zitten (SiDBP) na 8 weken behandeling in vergelijking met MK-954H (L50/H12.5
mg) bij Japanse deelnemers met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle zijn na een behandeling van 8 weken met het studiegeneesmiddel MK-954H in de filterperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose essentiële hypertensie
- Deelnemer wordt behandeld met een enkele of dubbele combinatiebehandeling voor hypertensie en kan de eerdere antihypertensiva stopzetten
- Deelnemer heeft een gemiddelde dalwaarde SiDBP van ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg
- Deelnemer heeft een gemiddelde dal SiSBP van ≥ 140 mmHg en < 200 mmHg
- Deelnemer heeft geen klinisch significante afwijking bij screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer gebruikt momenteel >2 antihypertensiva
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën voor ingrediënten van Nu-Lotan of Preminent, amlodipine of dihydropyridine en thiazide of aanverwante geneesmiddelen (d.w.z. sulfonamide-bevattende "chloortalidon"-geneesmiddelen)
- Deelnemer is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft in het afgelopen jaar een recente geschiedenis gehad van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden OF de zwangerschapstest is positief bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Deelnemer neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksstof of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Eén combinatietablet met L50 mg, H12,5 mg en A5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken (dubbelblinde behandelingsperiode).
Deelnemers gaan door met eenmaal daags L50/H12.5/A5 gedurende 44 weken tijdens open-label extensie.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Eén combinatietablet met L50 mg en H12,5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken tijdens de dubbelblinde behandelperiode.
Deelnemers krijgen vervolgens eenmaal daags L50/H12.5/A5 gedurende 44 weken tijdens open-label extensie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dal zittende diastolische bloeddruk (SiDBP) - dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De diastolische bloeddruk in zittende houding werd gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter voorafgaand aan de dosis op dag 1 (baseline) en 24 ± 2 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 8.
Het verschil tussen de baseline- en week 8-beoordelingen werd berekend en samengevat per behandelingsarm.
|
Basislijn en week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer bijwerkingen ervaart - Dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 8
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE ervoer tijdens de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode werd samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer drugsgerelateerde bijwerkingen ervaart - dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 8
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking ervoer die door de onderzoeker werd gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode, werd samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart - dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 8
|
Een SAE is elke AE die optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor en die het volgende doet: met de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een kanker; wordt geassocieerd met een overdosis; is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 SAE ervoer tijdens de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode werd samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart - dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 8
|
Een SAE is elke AE die optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor en die het volgende doet: met de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een kanker; wordt geassocieerd met een overdosis; is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Percentage deelnemers dat ten minste 1 SAE ervoer die door de onderzoeker werd gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode, werd samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 8
|
|
Percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel werd stopgezet vanwege een AE - dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 8
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers bij wie het onderzoeksgeneesmiddel was gestopt tijdens de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode vanwege een AE, ongeacht of ze het onderzoek al dan niet voltooiden, werd samengevat per behandelingsarm.
|
tot week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer bijwerkingen (AE's) ervaart - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers dat gedurende een lange periode ten minste 1 AE heeft ervaren, werd samengevat.
|
Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer drugsgerelateerde bijwerkingen ervaart - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking ervoer die door de onderzoeker werd gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de rapportageperiode op lange termijn, werd samengevat.
|
Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer SAE's op lange termijn ervaart
Tijdsspanne: Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Een SAE is elke AE die optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor en die het volgende doet: met de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een kanker; wordt geassocieerd met een overdosis; is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Die SAE's die werden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de lange termijn werden samengevat.
|
Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer drugsgerelateerde SAE's ervaart - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Een SAE is elke AE die optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor en die het volgende doet: met de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een kanker; wordt geassocieerd met een overdosis; is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
het percentage deelnemers dat een SAE ervoer die door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Percentage van de deelnemers die het studiegeneesmiddel hadden, stopten met het onderzoek vanwege een langdurige AE
Tijdsspanne: Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel tijdens de verlenging van 44 weken werd stopgezet vanwege een AE, ongeacht de voltooiingsstatus, werd samengevat.
|
Week 9 tot week 52 voor L50/H12.5→L50/H12.5/A5-arm; Week 1 tot week 52 voor L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dal zittende systolische bloeddruk (SiSBP) - dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De systolische bloeddruk in zittende houding werd gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter voorafgaand aan de dosis op dag 1 (baseline) en 24 ± 2 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 8.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0954E-356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .