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MK-0954E Studio di fase III a lungo termine in partecipanti con ipertensione (MK-0954E-356)

24 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato con comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0954E in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale non controllata con MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] e un farmaco in aperto , Sperimentazione clinica a lungo termine per studiare la sicurezza di MK-0954E

Questo studio ha due parti. Nella prima parte, l'efficacia e la sicurezza MK-0954E (losartan potassico 50 mg [L50] (+) idroclorotiazide 12,5 mg [H12.5] (+) amlodipina besilato 5 mg [A5]) sarà valutata e confrontata con l'efficacia e la sicurezza di MK-0954H (L50/H12.5) nei partecipanti giapponesi. Nella seconda parte, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di MK-0954E in aperto nei partecipanti con ipertensione. L'ipotesi principale è che MK-0954E sia più efficace nell'abbassare la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SiDBP) dopo 8 settimane di trattamento rispetto a MK-954H (L50/H12.5 mg) in partecipanti giapponesi con ipertensione essenziale che non sono adeguatamente controllati dopo un trattamento di 8 settimane con il farmaco in studio con periodo di filtro MK-954H.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di ipertensione essenziale
  • Il partecipante è in trattamento con un trattamento di combinazione singola o doppia per l'ipertensione e sarà in grado di interrompere il precedente farmaco antipertensivo
  • Il partecipante ha un SiDBP minimo medio di ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg
  • Il partecipante ha una SiSBP di valle media di ≥ 140 mmHg e <200 mmHg
  • - Il partecipante non presenta anomalie clinicamente significative alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta attualmente assumendo> 2 farmaci antipertensivi
  • Il partecipante ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative agli ingredienti di Nu-Lotan o Preminent, amlodipina o farmaco diidropiridinico e farmaco tiazidico o farmaco correlato (ad es. medicinali "clortalidone" contenenti sulfamidici)
  • Il partecipante è, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente nell'ultimo anno di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • La partecipante è incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire OPPURE il test di gravidanza è positivo alla visita di screening (Visita 1)
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Una compressa di associazione contenente L50 mg, H12,5 mg e A5 mg, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco). I partecipanti continuano con L50/H12.5/A5 una volta al giorno per 44 settimane durante l'estensione in aperto.
Droga: L50/H12.5/A5
Altri nomi:
  • MK-0954E
Droga: Placebo fino a L50/H12.5
Comparatore attivo: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Una compressa di associazione contenente L50 mg e H12,5 mg, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco. I partecipanti ricevono quindi una volta al giorno L50/H12.5/A5 per 44 settimane durante l'estensione in aperto
Droga: L50/H12.5
Altri nomi:
  • MK-0954H
Droga: Placebo fino a L50/H12.5/A5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) - Periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa diastolica da seduti è stata misurata mediante sfigmomanometro automatico prima della somministrazione il giorno 1 (basale) e 24 ± 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 8. La differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 8 è stata calcolata e riassunta per braccio di trattamento.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi (EA) - Periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno 1 evento avverso durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto.
fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati al farmaco - Periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno 1 evento avverso segnalato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto.
fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato 1 o eventi avversi gravi (SAE) - Periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che fa quanto segue: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 SAE durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto.
fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE) - Periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che fa quanto segue: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno 1 SAE segnalato come possibile, probabile o sicuramente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto.
fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un periodo di trattamento in doppio cieco AE
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco oggetto dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane a causa di un evento avverso, indipendentemente dal fatto che avessero completato o meno lo studio, è stata riassunta per braccio di trattamento.
fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che sperimentano 1 o più eventi avversi (EA) - a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 AE durante il periodo a lungo termine.
Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati alla droga a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso segnalato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore durante il periodo di segnalazione a lungo termine.
Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Percentuale di partecipanti che sperimentano 1 o più SAE a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che fa quanto segue: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico. Sono stati riassunti gli eventi avversi valutati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio durante il periodo a lungo termine.
Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Percentuale di partecipanti che sperimentano 1 o più SAE correlati alla droga - a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che fa quanto segue: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico. è stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un SAE valutato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore.
Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Percentuale di partecipanti per i quali il farmaco in studio è stato interrotto dallo studio a causa di un evento avverso a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. È stata riassunta la percentuale di partecipanti a cui è stato interrotto il farmaco in studio durante l'estensione di 44 settimane a causa di un evento avverso, indipendentemente dallo stato di completamento.
Dalla settimana 9 alla settimana 52 per braccio L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Dalla settimana 1 alla settimana 52 per L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del periodo di trattamento in doppio cieco della pressione arteriosa sistolica da seduti (SiSBP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa sistolica da seduti è stata misurata mediante sfigmomanometro automatico prima della somministrazione il giorno 1 (basale) e 24 ± 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 8.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954E-356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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