Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-0954E Fáze III Dlouhodobá studie u účastníků s hypertenzí (MK-0954E-356)

24. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti MK-0954E u japonských pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] a otevřenou , Dlouhodobá klinická studie pro studium bezpečnosti MK-0954E

Tato studie má dvě části. V první části byla popsána účinnost a bezpečnost MK-0954E (draselná sůl losartanu 50 mg [L50] (+) hydrochlorothiazid 12,5 mg [H12,5] (+) amlodipin besylát 5 mg [A5]) bude hodnocen a porovnán s účinností a bezpečností MK-0954H (L50/H12.5) u japonských účastníků. Ve druhé části bude zhodnocena bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání otevřeného MK-0954E u účastníků s hypertenzí. Primární hypotéza je, že MK-0954E je účinnější při snižování průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP) po 8 týdnech léčby ve srovnání s MK-954H (L50/H12,5 mg) u japonských účastníků s esenciální hypertenzí, kteří nejsou adekvátně kontrolováni po 8týdenní léčbě studovaným lékem MK-954H s filtrační periodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu esenciální hypertenze
  • Účastník je léčen jednoduchou nebo dvojkombinační léčbou hypertenze a bude moci vysadit předchozí antihypertenzní léčbu
  • Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg
  • Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiSBP ≥ 140 mmHg a < 200 mmHg
  • Účastník nemá při screeningové návštěvě žádnou klinicky významnou abnormalitu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá >2 antihypertenziva
  • Účastník má v anamnéze významné četné a/nebo závažné alergie na složky přípravku Nu-Lotan nebo Preminent, amlodipin nebo dihydropyridinový lék a thiazidový lék nebo příbuzný lék (tj. léky obsahující „chlortalidon“ obsahující sulfonamid)
  • Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti v posledním roce užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí NEBO je těhotenský test pozitivní při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Jedna kombinovaná tableta obsahující L50 mg, H12,5 mg a A5 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů (období dvojitě zaslepené léčby). Účastníci pokračují s jednou denně L50/H12.5/A5 po dobu 44 týdnů během otevřeného prodloužení.
Lék: L50/H12,5/A5
Ostatní jména:
  • MK-0954E
Lék: Placebo na L50/H12,5
Aktivní komparátor: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Jedna kombinovaná tableta obsahující L50 mg a H12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období. Účastníci pak dostávají jednou denně L50/H12.5/A5 po dobu 44 týdnů během otevřeného prodloužení
Lék: L50/H12,5
Ostatní jména:
  • MK-0954H
Lék: Placebo na L50/H12,5/A5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Diastolický krevní tlak vsedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku v týdnu 8. Rozdíl mezi základní linií a hodnocením v týdnu 8 byl vypočten a shrnut podle léčebného ramene.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více nežádoucích příhod (AE) – dvojitě zaslepené období léčby
Časové okno: do 8. týdne
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více nežádoucích účinků souvisejících s drogami – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: do 8. týdne
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE, která byla výzkumníkem hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo závažnou nežádoucí příhodu (SAE) – dvojitě zaslepené období léčby
Časové okno: do 8. týdne
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 SAE během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s drogami (SAE) – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: do 8. týdne
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 SAE, která byla výzkumníkem hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří ukončili studium léku kvůli AE – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: do 8. týdne
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, u kterých byl studovaný lék ukončeno během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období kvůli AE bez ohledu na to, zda studii dokončili či nikoli, bylo shrnuto podle léčebného ramene.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více nežádoucích příhod (AE) – dlouhodobé
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 AE během dlouhodobého období.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří zažijí 1 nebo více nežádoucích účinků souvisejících s drogami – dlouhodobě
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE, která byla výzkumníkem hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během dlouhodobého období hlášení.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více SAE – dlouhodobě
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. Byly shrnuty ty SAE hodnocené jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během dlouhodobého období.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více SAE souvisejících s drogami – dlouhodobě
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali SAE, které výzkumník vyhodnotil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří měli studijní drogu přerušenou ze studie z důvodu dlouhodobého AE
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých byl studovaný lék přerušen během 44týdenního prodloužení kvůli AE bez ohledu na stav dokončení.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Systolický krevní tlak vsedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku v týdnu 8.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954E-356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L50/H12,5/A5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit