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MK-0954E 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 3상 장기 연구(MK-0954E-356)

2018년 7월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-954H(L50/H12.5mg)[PREMINENT®] 및 공개 라벨로 조절되지 않는 본태성 고혈압 일본 환자에서 MK-0954E의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 활성 대조 대조 임상 시험 , MK-0954E의 안전성을 연구하기 위한 장기 임상 시험

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 효능 및 안전성 MK-0954E(로자탄칼륨 50mg[L50](+)히드로클로로티아지드 12.5mg[H12.5] (+) 암로디핀 베실레이트 5mg[A5])을 평가하고 일본인 참가자를 대상으로 MK-0954H(L50/H12.5)의 효능 및 안전성을 비교합니다. 두 번째 부분에서는 고혈압 환자의 공개 라벨 MK-0954E 장기 사용의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 1차 가설은 MK-0954E가 MK-954H(L50/H12.5 mg) 필터 기간 연구 약물인 MK-954H로 8주 치료 후 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 일본인 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 본 태성 고혈압 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 고혈압에 대한 단일 또는 이중 조합 치료를 받고 있으며 이전 항고혈압 약물을 중단할 수 있습니다.
  • 참가자는 ≥ 90mmHg 및 < 110mmHg의 평균 최저 SiDBP를 가집니다.
  • 참가자는 평균 최저 SiSBP가 ≥ 140mmHg 및 < 200mmHg입니다.
  • 참여자는 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 이상이 없음

제외 기준:

  • 참가자는 현재 >2 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
  • 참가자는 Nu-Lotan 또는 Preminent, 암로디핀 또는 디하이드로피리딘 약물 및 티아지드 약물 또는 관련 약물(즉, 설폰아미드 함유 "클로르탈리돈" 약물)의 성분에 대해 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하고 있거나 스크리닝 방문(방문 1)에서 임신 검사가 양성인 경우
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 현재 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
L50 mg, H12.5 mg 및 A5 mg을 포함하는 1개의 복합 정제를 1일 1회 최대 8주 동안 경구 투여합니다(이중 맹검 치료 기간). 참가자는 공개 라벨 연장 기간 동안 44주 동안 매일 한 번 L50/H12.5/A5를 계속 사용합니다.
의약품: L50/H12.5/A5
다른 이름들:
  • MK-0954E
의약품: 위약 ~ L50/H12.5
활성 비교기: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
L50 mg 및 H12.5 mg을 포함하는 1개의 복합 정제는 이중 맹검 치료 기간 동안 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. 그런 다음 참가자는 오픈 라벨 연장 기간 동안 44주 동안 매일 1회 L50/H12.5/A5를 받습니다.
의약품: L50/H12.5
다른 이름들:
  • MK-0954H
의약품: 위약 L50/H12.5/A5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저점 이완기 혈압(SiDBP)-이중 맹검 치료 기간의 변화
기간: 기준선 및 8주차
앉아있는 이완기 혈압은 1일차(기준선) 및 8주차에 마지막 연구 약물 투여 후 24 ± 2시간에 투여 전 자동 혈압계에 의해 측정되었습니다. 기준선과 8주차 평가 간의 차이를 계산하고 치료 부문별로 요약했습니다.
기준선 및 8주차
1회 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율 - 이중 맹검 치료 기간
기간: 8주까지
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 백분율을 받은 연구 약물로 요약했습니다.
8주까지
1개 이상의 약물 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율 - 이중 맹검 치료 기간
기간: 8주까지
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 백분율을 받은 연구 약물로 요약했습니다.
8주까지
1회 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율 - 이중 맹검 치료 기간
기간: 8주까지
SAE는 다음을 수행하는 스폰서 제품의 사용 중 또는 용량에 관계없이 발생하는 AE입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 8주의 이중 맹검 치료 기간 동안 최소 1 SAE를 경험한 참가자의 비율은 받은 연구 약물에 따라 요약되었습니다.
8주까지
1건 이상의 약물 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율 - 이중 맹검 치료 기간
기간: 8주까지
SAE는 다음을 수행하는 스폰서 제품의 사용 중 또는 용량에 관계없이 발생하는 AE입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 8주의 이중 맹검 치료 기간 동안 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 최소 1개의 SAE를 경험한 참가자의 백분율을 받은 연구 약물로 요약했습니다.
8주까지
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율 - 이중 맹검 치료 기간
기간: 8주까지
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 연구 완료 여부와 관계없이 AE로 인해 8주 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물을 중단한 참가자의 비율을 치료 부문별로 요약했습니다.
8주까지
1회 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율 - 장기간
기간: L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 장기간 동안 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 비율을 요약했습니다.
L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
1개 이상의 약물 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율 - 장기적
기간: L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 장기 보고 기간 동안 조사자가 연구 약물과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 보고한 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
1회 이상의 SAE를 경험한 참가자의 비율 - 장기
기간: L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
SAE는 다음을 수행하는 스폰서 제품의 사용 중 또는 용량에 관계없이 발생하는 AE입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 장기간 동안 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 SAE를 요약했습니다.
L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
1개 이상의 약물 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율 - 장기적
기간: L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
SAE는 다음을 수행하는 스폰서 제품의 사용 중 또는 용량에 관계없이 발생하는 AE입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 연구자에 의해 연구 약물과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련된 것으로 평가된 SAE를 경험한 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
AE-Long Term으로 인해 연구에서 연구 약물이 중단된 참가자의 백분율
기간: L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 완료 상태와 관계없이 AE로 인해 44주 연장 기간 동안 연구 약물을 중단한 참가자의 비율을 요약했습니다.
L50/H12.5→L50/H12.5/A5 아암의 경우 9주차부터 52주차까지; L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5의 경우 1주차 ~ 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저점 수축기 혈압(SiSBP)-이중 맹검 치료 기간의 변화
기간: 기준선 및 8주차
앉아있는 수축기 혈압은 1일차(기준선) 및 8주차에 마지막 연구 약물 투여 후 24 ± 2시간에 투여 전 자동 혈압계에 의해 측정되었습니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0954E-356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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