MK-0954E fase III langtidsstudie i deltakere med hypertensjon (MK-0954E-356)
24. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert, aktiv-komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0954E hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] og en åpen etikett , Langsiktig klinisk studie for å studere sikkerheten til MK-0954E
Denne studien har to deler.
I den første delen, effekt og sikkerhet MK-0954E (losartan kalium 50 mg [L50] (+) hydroklortiazid 12,5 mg [H12,5]
(+) amlodipinbesylat 5mg [A5]) vil bli evaluert og sammenlignet med effekten og sikkerheten til MK-0954H (L50/H12.5) hos japanske deltakere.
I den andre delen vil sikkerheten og toleransen ved langtidsbruk av åpen MK-0954E hos deltakere med hypertensjon bli evaluert.
Den primære hypotesen er at MK-0954E er mer effektiv for å senke gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk (SiDBP) etter 8 ukers behandling sammenlignet med MK-954H (L50/H12.5)
mg) hos japanske deltakere med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert etter en 8-ukers behandling med MK-954H-studiemedisin med filterperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har diagnosen essensiell hypertensjon
- Deltakeren blir behandlet med en enkelt eller dobbel kombinasjonsbehandling for hypertensjon og vil kunne seponere den tidligere antihypertensive medisinen
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn SiDBP på ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn for SiSBP på ≥ 140 mmHg og < 200 mmHg
- Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren tar for tiden >2 antihypertensive medisiner
- Deltakeren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier mot ingrediensene i Nu-Lotan eller Preminent, amlodipin eller dihydropyridin og tiazid eller relatert stoff (dvs. sulfonamidholdige "klortalidon" medisiner)
- Deltakeren er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie i løpet av det siste året med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid ELLER graviditetstesten er positiv ved screeningbesøk (besøk 1)
- Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
En kombinasjonstablett som inneholder L50 mg, H12,5 mg og A5 mg, oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker (dobbeltblind behandlingsperiode).
Deltakerne fortsetter med L50/H12.5/A5 én gang daglig i 44 uker under åpen forlengelse.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Én kombinasjonstablett som inneholder L50 mg og H12,5 mg, oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker under en dobbeltblind behandlingsperiode.
Deltakerne mottar deretter L50/H12.5/A5 én gang daglig i 44 uker under åpen forlengelse
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP)-dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende diastolisk blodtrykk ble målt med automatisert sfygmomanometer før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon ved uke 8.
Forskjellen mellom baseline- og uke 8-vurderingene ble beregnet og oppsummert etter behandlingsarm.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere uønskede hendelser (AE) – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden ble oppsummert etter mottatt studiemedisin.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere legemiddelrelaterte bivirkninger – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE som ble rapportert som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, ble oppsummert etter studiemedikamentet mottatt.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller alvorlige bivirkninger (SAE) – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kreftsykdom; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden ble oppsummert etter mottatt studiemedikament.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE som ble rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, ble oppsummert etter mottatt studiemedikament.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde avbrutt studiemedisin på grunn av en AE - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som hadde stoppet studiemedikamentet i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden på grunn av en AE, uavhengig av om de fullførte studien eller ikke, ble oppsummert etter behandlingsarm.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere uønskede hendelser (AE) - Langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE i løpet av langtidsperioden ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere narkotikarelaterte bivirkninger - langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE som ble rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av langtidsrapporteringsperioden, ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere SAEs - Langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
De SAE-ene som ble vurdert som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet i løpet av langtidsperioden, ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere narkotikarelaterte SAEs - Langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
prosentandelen av deltakerne som opplevde en SAE som ble vurdert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde studiemedisin avbrutt fra studien på grunn av en AE-langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som hadde avsluttet studiemedikamentet i løpet av 44 ukers forlengelse på grunn av en AE uavhengig av fullføringsstatus ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bunnsittende systolisk blodtrykk (SiSBP)-dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende systolisk blodtrykk ble målt med automatisert sfygmomanometer før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrering ved uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0954E-356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .