Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0954E fase III langtidsundersøgelse i deltagere med hypertension (MK-0954E-356)

24. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0954E hos japanske patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] og et åbent mærke , Langsigtet klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved MK-0954E

Denne undersøgelse har to dele. I den første del, effekt og sikkerhed MK-0954E (losartan kalium 50 mg [L50] (+) hydrochlorthiazid 12,5 mg [H12,5] (+) amlodipinbesylat 5mg [A5]) vil blive evalueret og sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0954H (L50/H12.5) hos japanske deltagere. I den anden del vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbrug af open-label MK-0954E hos deltagere med hypertension blive evalueret. Den primære hypotese er, at MK-0954E er mere effektiv til at sænke det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (SiDBP) efter 8 ugers behandling sammenlignet med MK-954H (L50/H12.5) mg) hos japanske deltagere med essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en 8-ugers behandling med MK-954H-undersøgelseslægemiddel med filterperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen essentiel hypertension
  • Deltageren bliver behandlet med en enkelt eller dobbelt kombinationsbehandling for hypertension og vil være i stand til at seponere den tidligere antihypertensive medicin
  • Deltageren har en gennemsnitlig dal SiDBP på ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg
  • Deltageren har en gennemsnitlig dal SiSBP på ≥ 140 mmHg og < 200 mmHg
  • Deltageren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren tager i øjeblikket >2 antihypertensiv medicin
  • Deltageren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier over for ingredienser i Nu-Lotan eller Preminent, amlodipin eller dihydropyridin lægemiddel og thiazid lægemiddel eller beslægtet lægemiddel (dvs. sulfonamidholdige "chlortalidon" lægemidler)
  • Deltageren er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie inden for det sidste år med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid ELLER graviditetstesten er positiv ved screeningsbesøg (besøg 1)
  • Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L50/H12,5/A5→L50/H12,5/A5
En kombinationstablet indeholdende L50 mg, H12,5 mg og A5 mg oralt en gang dagligt i op til 8 uger (dobbeltblind behandlingsperiode). Deltagerne fortsætter med L50/H12.5/A5 én gang dagligt i 44 uger under åben forlængelse.
Medicin: L50/H12,5/A5
Andre navne:
  • MK-0954E
Medicin: Placebo til L50/H12,5
Aktiv komparator: L50/H12,5→L50/H12,5/A5
En kombinationstablet indeholdende L50 mg og H12,5 mg oralt én gang dagligt i op til 8 uger under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Deltagerne modtager derefter L50/H12.5/A5 én gang dagligt i 44 uger under åben-label forlængelse
Medicin: L50/H12,5
Andre navne:
  • MK-0954H
Medicin: Placebo til L50/H12.5/A5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det laveste siddende diastoliske blodtryk (SiDBP) - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Siddende diastolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (baseline) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration i uge 8. Forskellen mellem baseline- og uge 8-vurderingerne blev beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere bivirkninger (AE'er) - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 8
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 AE i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
op til uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 8
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 AE, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, blev opsummeret efter modtaget undersøgelseslægemiddel.
op til uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller alvorlige bivirkninger (SAE) - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 8
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 SAE i løbet af den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
op til uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere narkotikarelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 8
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 SAE, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, blev opsummeret efter modtaget undersøgelseslægemiddel.
op til uge 8
Procentdel af deltagere, der havde afbrudt undersøgelsesmedicin på grund af en AE - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 8
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der havde stoppet undersøgelseslægemidlet i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode på grund af en AE, uanset om de gennemførte undersøgelsen eller ej, blev opsummeret efter behandlingsarm.
op til uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere uønskede hændelser (AE'er) - Langsigtet
Tidsramme: Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 AE i en langvarig periode, blev opsummeret.
Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere narkotikarelaterede bivirkninger - Langsigtet
Tidsramme: Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 AE, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator i løbet af den langsigtede rapporteringsperiode, blev opsummeret.
Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere SAEs - Langsigtet
Tidsramme: Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed. De SAE'er, der vurderes som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet i den langsigtede periode, blev opsummeret.
Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere lægemiddelrelaterede SAEs - Langsigtet
Tidsramme: Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed. procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en SAE, der vurderes som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator, blev opsummeret.
Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procentdel af deltagere, der havde undersøgt stof afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE-langsigtet
Tidsramme: Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der havde afbrudt undersøgelseslægemidlet i løbet af 44 ugers forlængelse på grund af en AE uanset afslutningsstatus, blev opsummeret.
Uge 9 op til uge 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uge 1 til uge 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægsiddende systolisk blodtryk (SiSBP)-dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Siddende systolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (baseline) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration i uge 8.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954E-356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med L50/H12,5/A5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner