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MK-0954E 高血圧症の参加者を対象とした第 III 相長期試験 (MK-0954E-356)

2018年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-954H (L50/H12.5 mg) [PREMINENT®] および非盲検でコントロールできない本態性高血圧症の日本人患者における MK-0954E の有効性と安全性を研究する第 III 相ランダム化アクティブコンパレーター対照臨床試験、MK-0954Eの安全性を検討するための長期臨床試験

この研究は 2 つの部分から構成されています。 前編では、有効性と安全性 MK-0954E（ロサルタンカリウム 50mg［L50］（＋）ヒドロクロロチアジド 12.5mg［H12.5］ (+) ベシル酸アムロジピン 5mg [A5]) が評価され、日本人参加者における MK-0954H (L50/H12.5) の有効性および安全性と比較されます。 第 2 部では、高血圧症の参加者における非盲検 MK-0954E の長期使用の安全性と忍容性が評価されます。 主な仮説は、8週間の治療後のMK-0954Eは、MK-954H（L50/H12.5）と比較して、8週間の治療後の平均トラフ座位拡張期血圧（SiDBP）を下げる効果が高いということです。 mg）は、MK-954Hのフィルター期間試験薬による8週間の治療後に適切にコントロールされていない本態性高血圧症の日本人参加者を対象とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は本態性高血圧症と診断されています
  • 参加者は高血圧症の単剤または二剤併用治療を受けており、以前の降圧薬を中止できるようになります。
  • 参加者の平均トラフSiDBPが90 mmHg以上、110 mmHg未満である
  • 参加者の平均トラフSiSBPが140 mmHg以上、200 mmHg未満である
  • 参加者はスクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常を有していない

除外基準:

  • 参加者は現在2種類以上の降圧薬を服用している
  • 参加者は、Nu-Lotan または Preminent、アムロジピンまたはジヒドロピリジン薬、およびチアジド薬または関連薬 (すなわち、スルホンアミド含有「クロルタリドン」薬) の成分に対する重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴を持っています。
  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用薬物または違法薬物の使用者であるか、過去 1 年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存症の最近の経歴がある。
  • 参加者は妊娠中または授乳中、または妊娠を予定している、またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性であった（訪問 1）。
  • 参加者は現在、治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加している、またはインフォームドコンセントに署名してから 30 日以内に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
L50 mg、H12.5 mg、および A5 mg を含む 1 錠の組み合わせ錠剤を、1 日 1 回経口、最長 8 週間投与します（二重盲検治療期間）。 参加者は、オープンラベル延長期間中、1 日 1 回の L50/H12.5/A5 を 44 週間継続します。
薬：L50/H12.5/A5
他の名前：
  • MK-0954E
薬：プラセボ ～ L50/H12.5
アクティブコンパレータ：L50/H12.5→L50/H12.5/A5
L50 mg と H12.5 mg を含む 1 錠の組み合わせ錠剤を、1 日 1 回経口、二重盲検治療期間中最長 8 週間投与します。 その後、参加者は非盲検延長期間中、44 週間にわたって 1 日 1 回 L50/H12.5/A5 を摂取します。
薬：L50/H12.5
他の名前：
  • MK-0954H
薬：プラセボ ～ L50/H12.5/A5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ座位拡張期血圧 (SiDBP) の変化 - 二重盲検治療期間
時間枠：ベースラインと 8 週目
座位拡張期血圧を、投与前１日目（ベースライン）および第８週の最後の治験薬投与後２４±２時間に自動血圧計により測定した。 ベースライン評価と 8 週目評価の差が治療群ごとに計算され、要約されました。
ベースラインと 8 週目
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の割合 - 二重盲検治療期間
時間枠：第8週まで
AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。 8週間の二重盲検治療期間中に少なくとも1回のAEを経験した参加者の割合を、受け取った治験薬ごとにまとめた。
第8週まで
1つ以上の薬物関連AEを経験した参加者の割合 - 二重盲検治療期間
時間枠：第8週まで
AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。 8週間の二重盲検治療期間中に治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに治験薬に関連していると研究者によって報告された少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合を、受け取った治験薬ごとにまとめた。
第8週まで
1 件以上の重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合 - 二重盲検治療期間
時間枠：第8週まで
SAE とは、スポンサー製品の任意の用量または使用中に発生し、以下のような症状を引き起こす AE を指します。生命を脅かすものです。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。既存の入院患者の入院を引き起こしたり、入院を延長したりする。先天異常/先天異常です。癌です。過剰摂取に関連しています。これも重要な医療イベントです。 8週間の二重盲検治療期間中に少なくとも1回のSAEを経験した参加者の割合を、受け取った治験薬ごとにまとめた。
第8週まで
1 つ以上の薬物関連の重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合 - 二重盲検治療期間
時間枠：第8週まで
SAE とは、スポンサー製品の任意の用量または使用中に発生し、以下のような症状を引き起こす AE を指します。生命を脅かすものです。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。既存の入院患者の入院を引き起こしたり、入院を延長したりする。先天異常/先天異常です。癌です。過剰摂取に関連しています。これも重要な医療イベントです。 8週間の二重盲検治療期間中に治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに治験薬に関連していると研究者によって報告された少なくとも1つのSAEを経験した参加者の割合を、受け取った治験薬ごとにまとめた。
第8週まで
AEにより治験薬が中止された参加者の割合 - 二重盲検治療期間
時間枠：第8週まで
AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。 研究を完了したかどうかにかかわらず、8週間の二重盲検治療期間中にAEにより治験薬を中止した参加者の割合を治療群ごとにまとめた。
第8週まで
1つ以上の有害事象（AE）を長期的に経験した参加者の割合
時間枠：L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。 長期期間中に少なくとも 1 回の AE を経験した参加者の割合が要約されました。
L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
1つ以上の薬物関連AEを長期的に経験した参加者の割合
時間枠：L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。 長期報告期間中に治験責任医師により治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると報告された少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合が要約された。
L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
1 つ以上の SAE を経験した参加者の割合 - 長期
時間枠：L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
SAE とは、スポンサー製品の任意の用量または使用中に発生し、以下のような症状を引き起こす AE を指します。生命を脅かすものです。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。既存の入院患者の入院を引き起こしたり、入院を延長したりする。先天異常/先天異常です。癌です。過剰摂取に関連しています。これも重要な医療イベントです。 長期期間中に治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると評価されたそれらの SAE がまとめられました。
L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
1つ以上の薬物関連SAEを長期的に経験した参加者の割合
時間枠：L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
SAE とは、スポンサー製品の任意の用量または使用中に発生し、以下のような症状を引き起こす AE を指します。生命を脅かすものです。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。既存の入院患者の入院を引き起こしたり、入院を延長したりする。先天異常/先天異常です。癌です。過剰摂取に関連しています。これも重要な医療イベントです。 研究者が治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると評価したSAEを経験した参加者の割合を要約した。
L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
長期有害事象により治験薬の投与が中止された参加者の割合
時間枠：L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで
AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。 完了ステータスに関係なく、AE により 44 週間の延長中に治験薬が中止された参加者の割合をまとめました。
L50/H12.5→L50/H12.5/A5腕の場合は9週目から52週目まで。 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5の1週目から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ座位最高血圧 (SiSBP) の変化 - 二重盲検治療期間
時間枠：ベースラインと 8 週目
座位収縮期血圧は、投与前1日目(ベースライン)および8週目の最後の治験薬投与後24±2時間に自動血圧計により測定した。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月24日

一次修了 (実際)

2011年11月16日

研究の完了 (実際)

2012年9月20日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0954E-356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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