Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-0954E Długoterminowe badanie III fazy z udziałem uczestników z nadciśnieniem tętniczym (MK-0954E-356)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy III, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0954E u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym za pomocą MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] oraz badanie otwarte , Długoterminowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa MK-0954E

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części omówiono skuteczność i bezpieczeństwo MK-0954E (losartan potasu 50 mg [L50] (+) hydrochlorotiazyd 12,5 mg [H12.5] (+) besylan amlodypiny 5 mg [A5]) zostanie oceniony i porównany ze skutecznością i bezpieczeństwem MK-0954H (L50/H12.5) u japońskich uczestników. W drugiej części zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego stosowania otwartej próby MK-0954E u uczestników z nadciśnieniem tętniczym. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-0954E jest bardziej skuteczny w obniżaniu średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z MK-954H (L50/H12,5 mg) u japońskich uczestników z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie są odpowiednio kontrolowani po 8-tygodniowym leczeniu badanym lekiem okresu filtracji MK-954H.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma rozpoznanie nadciśnienia tętniczego samoistnego
  • Uczestnik jest leczony pojedynczą lub podwójną terapią skojarzoną na nadciśnienie i będzie mógł odstawić wcześniejsze leki przeciwnadciśnieniowe
  • Uczestnik ma średnią dolną SiDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg
  • Uczestnik ma średnie minimalne SiSBP ≥ 140 mmHg i < 200 mmHg
  • Podczas wizyty przesiewowej u uczestnika nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmuje obecnie >2 leki przeciwnadciśnieniowe
  • Uczestnik ma w przeszłości znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie na składniki leku Nu-Lotan lub Preminent, lek amlodypinowy lub dihydropirydynowy oraz lek tiazydowy lub lek pokrewny (tj. leki „chlortalidon” zawierające sulfonamidy)
  • Uczestnik jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w ciągu ostatniego roku w przeszłości nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę LUB wynik testu ciążowego jest pozytywny podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Jedna tabletka złożona zawierająca L50 mg, H12,5 mg i A5 mg, doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby). Uczestnicy kontynuują przyjmowanie L50/H12.5/A5 raz dziennie przez 44 tygodnie podczas otwartego przedłużenia.
Lek: L50/H12.5/A5
Inne nazwy:
  • MK-0954E
Lek: Placebo do L50/H12,5
Aktywny komparator: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Jedna tabletka złożona zawierająca L50 mg i H12,5 mg, doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Następnie uczestnicy otrzymują raz dziennie L50/H12.5/A5 przez 44 tygodnie podczas otwartego przedłużenia
Lek: L50/H12,5
Inne nazwy:
  • MK-0954H
Lek: Placebo do L50/H12.5/A5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) — okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru przed podaniem dawki w dniu 1. (wartość wyjściowa) oraz 24 ± 2 godziny po ostatnim podaniu badanego leku w tygodniu 8. Obliczono różnicę między oceną wyjściową a oceną z tygodnia 8. i podsumowano według ramienia leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) – okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zdarzenia niepożądanego podczas 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podsumowano według otrzymanego badanego leku.
do 8 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem – okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zdarzenia niepożądanego, które zostało zgłoszone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem podczas 8-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, podsumowano według otrzymanego leku badanego.
do 8 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) — okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 SAE podczas 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podsumowano według otrzymanego badanego leku.
do 8 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (SAE) – okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 SAE, który został zgłoszony przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym lekiem podczas 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, został podsumowany według otrzymanego leku badanego.
do 8 tygodnia
Odsetek uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego — okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie badanym lekiem podczas 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie, został podsumowany według ramienia leczenia.
do 8 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) — długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 AE w okresie długoterminowym.
Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami — długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zdarzenia niepożądanego, które zostało zgłoszone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem w długoterminowym okresie sprawozdawczym.
Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej SAE – długoterminowo
Ramy czasowe: Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne. Podsumowano te SAE ocenione jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem w okresie długoterminowym.
Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej SAE związanych z narkotykami — długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne. podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli SAE, które badacz ocenił jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Odsetek uczestników, u których badany lek przerwał udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego długoterminowego
Ramy czasowe: Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników, u których odstawiono badany lek podczas 44-tygodniowego przedłużenia z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od statusu ukończenia.
Tydzień 9 do tygodnia 52 dla ramienia L50/H12,5→L50/H12,5/A5; Tydzień 1 do Tydzień 52 dla L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) — okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru przed podaniem dawki w dniu 1. (wartość wyjściowa) oraz 24 ± 2 godziny po ostatnim podaniu badanego leku w tygodniu 8.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954E-356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L50/H12.5/A5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj