Macrolane VRF30 用于改善女性乳房的形状和丰满度 (COBRA)
2022年9月26日 更新者：Galderma R&D
一项评估 Macrolane VRF30 改善女性乳房形状和丰满度的有效性和安全性的开放式多中心研究
这是一项开放、多中心、非比较研究，旨在评估 Macrolane VRF30 在女性乳房中的安全性和有效性。
71 名受试者接受了每个乳房最多 120 毫升 Macrolane VRF30 的初始治疗。
22 名患者在初始治疗后 9 个月接受了 Macrolane 的再次注射（最多 120 毫升/乳房）。
患者在最后一次治疗后随访 24 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25 至 60 岁的小乳房患者寻求改善乳房的形状和丰满度
排除标准：
- 对乳房体积增加的不合理期望
- 任何可能以任何方式干扰的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Macrolane VRF30
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设备：Macrolane VRF30（非动物来源的稳定透明质酸）治疗：初始注射最多 120 毫升/乳房。
在受试者亚组中再注射最多 120 毫升/乳房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，受试者使用 GEIS 判断女性乳房的形状和丰满度有所改善。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据体格检查、乳腺 X 线摄影、超声检查和报告的不良事件来评估安全性。
大体时间：24个月
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24个月
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评估日记中记录的治疗后前 2 周内发生的不良经历。
大体时间：2周
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2周
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研究 MRI 记录的植入物持续时间和定位。
大体时间：24个月
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24个月
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根据独立评估员、研究人员和受试者使用 GEIS 的判断，评估形状和丰满度的美学改善。
大体时间：24个月
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24个月
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使用受试者问卷评估受试者对她的乳房和总体外观的满意度。
大体时间：24个月
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24个月
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评估局部麻醉下注射过程中的疼痛体验。
大体时间：注射时
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注射时
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评估在初始治疗 24 个月后由于植入物的存在而对乳腺 X 线摄影图像或超声检查造成的任何困难
大体时间：24个月
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24个月
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再治疗阶段：通过体格检查和再治疗后 24 个月内报告的不良事件以及再治疗后 15 个月和 39 个月的乳房 X 线照相术和超声检查记录的不良事件来评估安全性。
大体时间：39个月
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39个月
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再治疗阶段：评估在初始治疗后 24 个月和 48 个月（再治疗后 15 个月和 39 个月）由于存在植入物而导致的乳腺 X 线摄影图像或超声检查的任何困难。
大体时间：48个月
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48个月
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再治疗阶段：评估日记中记录的再治疗后前 2 周内发生的不良经历。
大体时间：2周
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2周
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再治疗阶段：研究再治疗后长达 24 个月的 MRI 记录的种植体持续时间和定位。
大体时间：24个月
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24个月
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再治疗阶段：在再治疗后 24 个月内，由独立评估员、研究者和受试者使用 GEIS 判断形状和丰满度的美学改善。
大体时间：24个月
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24个月
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再治疗阶段：在再治疗后长达 24 个月内，使用受试者问卷评估受试者对其乳房和总体外观的满意度。
大体时间：24个月
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24个月
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再治疗阶段：评估局部麻醉下再注射期间的疼痛体验。
大体时间：重新注射期间
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重新注射期间
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再治疗阶段：评估与初次治疗相比，再治疗后在美学改善、受试者满意度和植入持续时间方面是否存在差异。将比较长达 9 个月的访问。
大体时间：9个月
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9个月
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再治疗阶段：比较仅接受一次治疗的受试者和接受再治疗的受试者在最后一次治疗后 24 个月时的美学改善、受试者满意度和种植持续时间。
大体时间：24个月
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24个月
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再治疗阶段：比较仅接受过一次治疗的受试者和接受过再治疗的受试者在初始治疗后 12 个月和 24 个月时的美学改善、受试者满意度和种植体持续时间。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Per Hedén, M.D., Ph.D.、Akademikliniken, Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 31GB0801
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