Macrolane VRF30 pour l'amélioration de la forme et de la plénitude du sein féminin (COBRA)
26 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de Macrolane VRF30 pour l'amélioration de la forme et de la plénitude du sein féminin
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et non comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Macrolane VRF30 dans le sein féminin.
71 sujets ont reçu un traitement initial avec un maximum de 120 ml de Macrolane VRF30 par sein.
22 patientes ont reçu une réinjection (max 120 ml/sein) de Macrolane neuf mois après le traitement initial.
Les patients sont suivis pendant 24 mois après le dernier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes entre 25 et 60 ans ayant de petits seins cherchant à améliorer la forme et la plénitude de la poitrine
Critère d'exclusion:
- Attentes déraisonnables concernant l'augmentation du volume mammaire
- Toute condition médicale pouvant interférer de quelque manière que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Macrolane VRF30
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Dispositif : Macrolane VRF30 (acide hyaluronique stabilisé d'origine non animale) Traitement : Injection initiale d'un maximum de 120 ml/sein.
Réinjection d'un maximum de 120 ml/sein dans un sous-groupe de sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration perçue de la forme et de la plénitude du sein féminin par rapport à la ligne de base, à en juger par le sujet à l'aide du GEIS.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité documentée par l'examen physique, la mammographie, l'échographie et les événements indésirables signalés.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer les effets indésirables survenus au cours des 2 premières semaines suivant le traitement, tels qu'ils sont consignés dans le journal.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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pour étudier la durée et la localisation de l'implant comme documenté par IRM.
Délai: 24mois
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24mois
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pour évaluer l'amélioration esthétique de la forme et de la plénitude telle qu'elle est jugée par un évaluateur indépendant, par l'investigateur et par le sujet à l'aide du GEIS.
Délai: 24mois
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24mois
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pour évaluer la satisfaction des sujets avec sa poitrine et son apparence générale à l'aide d'un questionnaire sujet.
Délai: 24mois
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24mois
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pour évaluer l'expérience de la douleur lors de l'injection sous anesthésie locale.
Délai: pendant l'injection
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pendant l'injection
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Évaluer les éventuelles difficultés d'interprétation des images mammographiques ou échographiques dues à la présence de l'implant 24 mois après le traitement initial
Délai: 24mois
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24mois
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Phase de retraitement : Évaluer la sécurité documentée par un examen physique et par des événements indésirables rapportés jusqu'à 24 mois après le retraitement et par des examens mammographiques et échographiques 15 et 39 mois après le retraitement.
Délai: 39 mois
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39 mois
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Phase de retraitement : Pour évaluer les éventuelles difficultés d'interprétation des images mammographiques ou échographiques dues à la présence de l'implant 24 et 48 mois après le traitement initial (15 et 39 mois après le retraitement).
Délai: 48 mois
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48 mois
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Phase de retraitement : pour évaluer les événements indésirables survenus au cours des 2 premières semaines après le retraitement, tels qu'ils sont consignés dans le journal.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Phase de retraitement : pour étudier la durée et la localisation de l'implant telles que documentées par IRM jusqu'à 24 mois après le retraitement.
Délai: 24mois
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24mois
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Phase de retraitement : pour évaluer l'amélioration esthétique de la forme et de la plénitude jugée par un évaluateur indépendant, par l'investigateur et par le sujet à l'aide du GEIS jusqu'à 24 mois après le retraitement.
Délai: 24mois
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24mois
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Phase de retraitement : Évaluer, jusqu'à 24 mois après le retraitement, la satisfaction des sujets avec leur sein et leur apparence générale à l'aide d'un questionnaire sujet.
Délai: 24mois
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24mois
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Phase de retraitement : pour évaluer la douleur ressentie lors de la réinjection sous anesthésie locale.
Délai: Lors de la réinjection
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Lors de la réinjection
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Phase de retraitement : pour évaluer s'il existe des différences dans l'amélioration esthétique, la satisfaction du sujet et la durée de l'implantation, après le retraitement par rapport au traitement initial. Les visites jusqu'à 9 mois seront comparées.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Phase de retraitement : Pour comparer l'amélioration esthétique, la satisfaction des sujets et la durée d'implantation à 24 mois après le dernier traitement entre les sujets ayant reçu un seul traitement et les sujets ayant reçu un retraitement.
Délai: 24mois
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24mois
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Phase de retraitement : Pour comparer l'amélioration esthétique, la satisfaction des sujets et la durée d'implantation à 12 et 24 mois après le traitement initial entre les sujets n'ayant reçu qu'un seul traitement et les sujets ayant reçu un retraitement.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 31GB0801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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