Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Macrolane VRF30 pro zvýraznění tvaru a plnosti ženských prsou (COBRA)

26. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Macrolane VRF30 pro zlepšení tvaru a plnosti ženského prsu

Toto je otevřená, multicentrická, nesrovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Macrolane VRF30 v ženském prsu. 71 subjektů dostalo počáteční léčbu s maximálně 120 ml Macrolane VRF30 na prso. Devět měsíců po počáteční léčbě dostalo 22 pacientek opakovanou injekci (max. 120 ml/prs) Macrolane. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Francie, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Švédsko, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Švédsko, 118 63
        • ProForma Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky mezi 25 a 60 lety s malými prsy, které hledají zvýraznění tvaru a plnosti prsou

Kritéria vyloučení:

  • Nepřiměřená očekávání ohledně zvětšení objemu prsou
  • Jakékoli zdravotní stavy, které mohou jakkoli zasahovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macrolane VRF30
Přístroj: Macrolane VRF30
Přístroj: Macrolane VRF30 (stabilizovaná kyselina hyaluronová neživočišného původu) Léčba: Úvodní injekce maximálně 120 ml/prsa. Opakovaná injekce maximálně 120 ml/prs u podskupiny subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímané zlepšení tvaru a plnosti ženských prsou ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí GEIS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost doloženou fyzikálním vyšetřením, mamografií, ultrasonografií a hlášenými nežádoucími účinky.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit nežádoucí účinky vyskytující se během prvních 2 týdnů po léčbě, jak je zaznamenáno v deníku.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
studovat dobu trvání a lokalizaci implantátu, jak je dokumentováno MRI.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
zhodnotit estetické zlepšení tvaru a plnosti podle posouzení nezávislého hodnotitele, zkoušejícího a subjektu pomocí GEIS.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
zhodnotit spokojenost subjektů s jejím prsem a celkovým vzhledem pomocí dotazníku pro subjekty.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
k vyhodnocení bolesti během injekce v lokální anestezii.
Časové okno: během injekce
během injekce
Vyhodnotit případné potíže s interpretací mamografického snímku (snímků) nebo ultrasonografie v důsledku přítomnosti implantátu 24 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze přeléčení: Vyhodnotit bezpečnost dokumentovanou fyzikálním vyšetřením a nežádoucími účinky hlášenými do 24 měsíců po přeléčení a mamografickým a ultrasonografickým vyšetřením 15 a 39 měsíců po přeléčení.
Časové okno: 39 měsíců
39 měsíců
Fáze přeléčení: Vyhodnotit případné potíže s interpretací mamografického snímku (snímků) nebo ultrasonografie v důsledku přítomnosti implantátu 24 a 48 měsíců po počáteční léčbě (15 a 39 měsíců po přeléčení).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Fáze přeléčení: Vyhodnotit nežádoucí účinky vyskytující se během prvních 2 týdnů po přeléčení, jak je zaznamenáno v deníku.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Fáze opětovného ošetření: Prostudovat dobu trvání a lokalizaci implantátu, jak je dokumentováno MRI, až 24 měsíců po opětovném ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opakovaného ošetření: Vyhodnotit estetické zlepšení tvaru a plnosti podle posouzení nezávislým hodnotitelem, zkoušejícím a subjektem používajícím GEIS do 24 měsíců po opětovném ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opakovaného léčení: K vyhodnocení spokojenosti subjektů s prsy a celkovým vzhledem do 24 měsíců po přeléčení pomocí dotazníku pro subjekty.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opětovného ošetření: Vyhodnotit bolest během opakovaného podání v lokální anestezii.
Časové okno: Během opětovného vstřikování
Během opětovného vstřikování
Fáze opětovného ošetření: Vyhodnotit, zda existují rozdíly v estetickém zlepšení, spokojenosti subjektu a trvání implantátu po opakovaném ošetření ve srovnání s po počátečním ošetření. Porovnány budou návštěvy do 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Fáze opětovného ošetření: Pro porovnání estetického zlepšení, spokojenosti subjektu a trvání implantátu 24 měsíců po posledním ošetření mezi subjekty, které dostaly pouze jedno ošetření, a subjekty, které dostaly opakované ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opakovaného léčení: Pro porovnání estetického zlepšení, spokojenosti subjektu a trvání implantátu 12 a 24 měsíců po počátečním ošetření mezi subjekty, které dostaly pouze jedno ošetření, a subjekty, které dostaly opakované ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31GB0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Klinické studie na Macrolane VRF30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit