Macrolane VRF30 для улучшения формы и полноты женской груди (COBRA)
26 сентября 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Macrolane VRF30 для улучшения формы и полноты женской груди
Это открытое многоцентровое несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности Macrolane VRF30 в отношении женской груди.
71 субъект получил начальное лечение с максимальной дозой 120 мл Macrolane VRF30 на грудь.
22 пациентки получили повторную инъекцию (максимум 120 мл/грудь) макролайна через девять месяцев после первоначального лечения.
Пациентов наблюдают в течение 24 месяцев после последнего лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте от 25 до 60 лет с маленькой грудью, стремящиеся улучшить форму и увеличить объем груди.
Критерий исключения:
- Необоснованные ожидания относительно увеличения объема груди
- Любые медицинские условия, которые могут каким-либо образом мешать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Макролайн VRF30
|
Устройство: Macrolane VRF30 (стабилизированная гиалуроновая кислота неживотного происхождения) Лечение: Начальная инъекция максимум 120 мл/грудь.
Повторная инъекция максимум 120 мл/грудь в подгруппе субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспринимаемое улучшение формы и полноты женской груди по сравнению с исходным уровнем, по оценке субъекта с использованием GEIS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность, подтвержденную физикальным осмотром, маммографией, ультразвуковым исследованием и зарегистрированными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценить неблагоприятные события, возникающие в течение первых 2 недель после лечения, как записано в дневнике.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
изучить продолжительность и локализацию имплантата по данным МРТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
оценить эстетическое улучшение формы и полноты по оценке независимого оценщика, исследователя и субъекта с использованием GEIS.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
оценить удовлетворенность испытуемых своей грудью и общим внешним видом с помощью тематического опросника.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
оценить болевые ощущения во время инъекции под местной анестезией.
Временное ограничение: во время инъекции
|
во время инъекции
|
|
Для оценки любых трудностей с интерпретацией маммографических изображений или ультразвукового исследования из-за наличия имплантата через 24 месяца после первоначального лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Фаза повторного лечения: оценить безопасность, подтвержденную физикальным обследованием и побочными эффектами, зарегистрированными в течение 24 месяцев после повторного лечения, а также маммографией и ультразвуковым исследованием через 15 и 39 месяцев после повторного лечения.
Временное ограничение: 39 месяцев
|
39 месяцев
|
|
Фаза повторного лечения: для оценки любых трудностей с интерпретацией маммографических изображений или ультразвукового исследования из-за наличия имплантата через 24 и 48 месяцев после первоначального лечения (15 и 39 месяцев после повторного лечения).
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Фаза повторного лечения: для оценки нежелательных явлений, возникающих в течение первых 2 недель после повторного лечения, как это записывается в дневник.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Фаза повторного лечения: изучить продолжительность и локализацию имплантата по данным МРТ в течение 24 месяцев после повторного лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Фаза повторного лечения: оценка эстетического улучшения формы и полноты по оценке независимого оценщика, исследователя и субъекта, использующего GEIS, в течение 24 месяцев после повторного лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Фаза повторного лечения: оценить в течение 24 месяцев после повторного лечения удовлетворенность испытуемых своей грудью и общим внешним видом с помощью вопросника для субъектов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Фаза повторного лечения: для оценки ощущения боли во время повторной инъекции под местной анестезией.
Временное ограничение: Во время повторной инъекции
|
Во время повторной инъекции
|
|
Фаза повторного лечения: чтобы оценить, есть ли различия в эстетическом улучшении, удовлетворенности пациентов и продолжительности имплантации после повторного лечения по сравнению с после первоначального лечения. Посещения до 9 месяцев будут сравниваться.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Фаза повторного лечения: сравнить эстетическое улучшение, удовлетворенность пациентов и продолжительность имплантации через 24 месяца после последнего лечения между субъектами, получившими только одно лечение, и субъектами, получившими повторное лечение.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Фаза повторного лечения: сравнить эстетическое улучшение, удовлетворенность пациентов и продолжительность имплантации через 12 и 24 месяца после первоначального лечения между субъектами, получившими только одно лечение, и субъектами, получившими повторное лечение.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 31GB0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Макролайн VRF30
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйВосстановление объема и формирование ягодицБельгия, Испания, Швеция
-
Hospices Civils de LyonНеизвестныйРак простатыФранция