Macrolane VRF30 para realçar a forma e a plenitude dos seios femininos (COBRA)
26 de setembro de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico aberto avaliando a eficácia e a segurança do Macrolane VRF30 para melhorar a forma e o volume da mama feminina
Este é um estudo aberto, multicêntrico e não comparativo para avaliar a segurança e eficácia do Macrolane VRF30 na mama feminina.
71 pacientes receberam tratamento inicial com um máximo de 120 ml de Macrolane VRF30 por mama.
22 pacientes receberam uma reinjeção (max 120 ml/mama) de Macrolane nove meses após o tratamento inicial.
Os pacientes são acompanhados por 24 meses após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 25 e 60 anos com mamas pequenas que buscam valorização da forma e volume da mama
Critério de exclusão:
- Expectativas irracionais em relação ao aumento do volume da mama
- Quaisquer condições médicas que possam interferir de alguma forma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Macrolane VRF30
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Aparelho: Macrolane VRF30 (ácido hialurônico estabilizado de origem não animal) Tratamento: Injeção inicial de no máximo 120 ml/mama.
Reinjeção de no máximo 120 ml/mama em um subgrupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria percebida da forma e plenitude da mama feminina em comparação com a linha de base, conforme julgado pelo sujeito usando o GEIS.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança documentada por exame físico, mamografia, ultrassonografia e por eventos adversos relatados.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar as experiências adversas que ocorreram durante as primeiras 2 semanas após o tratamento, registradas no diário.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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para estudar a duração e localização do implante conforme documentado por ressonância magnética.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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avaliar a melhora estética da forma e plenitude conforme julgado por um avaliador independente, pelo investigador e pelo sujeito usando o GEIS.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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avaliar a satisfação dos sujeitos com sua mama e aparência geral usando um questionário individual.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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avaliar a experiência de dor durante a injeção sob anestesia local.
Prazo: durante a injeção
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durante a injeção
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Avaliar eventuais dificuldades na interpretação da(s) imagem(ões) de mamografia ou ultrassonografia devido à presença do implante 24 meses após o tratamento inicial
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamento: Avaliar a segurança documentada por exame físico e por eventos adversos relatados até 24 meses após o retratamento e por exames de mamografia e ultrassonografia 15 e 39 meses após o retratamento.
Prazo: 39 meses
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39 meses
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Fase de retratamento: Avaliar eventuais dificuldades na interpretação da(s) imagem(ões) de mamografia ou ultrassonografia devido à presença do implante 24 e 48 meses após o tratamento inicial (15 e 39 meses após o retratamento).
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Fase de retratamento: Para avaliar as experiências adversas que ocorreram durante as primeiras 2 semanas após o retratamento, conforme registrado no diário.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Fase de retratamento: Para estudar a duração e localização do implante conforme documentado por ressonância magnética até 24 meses após o retratamento.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fase de re-tratamento: Para avaliar a melhora estética da forma e plenitude conforme julgado por um avaliador independente, pelo investigador e pelo sujeito usando o GEIS até 24 meses após o re-tratamento.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fase de re-tratamento: Avaliar, até 24 meses após o re-tratamento, a satisfação da paciente com sua mama e aparência geral usando um questionário individual.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamento: Para avaliar a experiência de dor durante a reinjeção sob anestesia local.
Prazo: Durante a reinjeção
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Durante a reinjeção
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Fase de retratamento: Avaliar se há diferenças na melhora estética, na satisfação do paciente e na duração do implante, após o retratamento em comparação com o tratamento inicial. As visitas até 9 meses serão comparadas.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Fase de retratamento: Para comparar a melhora estética, a satisfação do sujeito e a duração do implante 24 meses após o último tratamento entre os sujeitos que receberam apenas um tratamento e os sujeitos que receberam o retratamento.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamento: Para comparar a melhora estética, a satisfação do paciente e a duração do implante em 12 e 24 meses após o tratamento inicial entre os pacientes que receberam apenas um tratamento e os pacientes que receberam o retratamento.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 31GB0801
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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