Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macrolane VRF30 dla poprawy kształtu i pełni kobiecej piersi (COBRA)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Macrolane VRF30 w celu poprawy kształtu i wypełnienia kobiecych piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Macrolane VRF30 w piersiach kobiet. 71 pacjentek otrzymało wstępne leczenie maksymalnie 120 ml Macrolane VRF30 na pierś. 22 pacjentek otrzymało ponowne wstrzyknięcie (maks. 120 ml/pierś) Macrolane dziewięć miesięcy po początkowym leczeniu. Pacjentów obserwuje się przez 24 miesiące po ostatnim zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Francja, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Szwecja, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Szwecja, 118 63
        • ProForma Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 25 do 60 lat z małymi piersiami poszukujące poprawy kształtu i wypełnienia piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzasadnione oczekiwania co do zwiększenia objętości piersi
  • Wszelkie schorzenia, które mogą w jakikolwiek sposób przeszkadzać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macrolane VRF30
Urządzenie: Macrolane VRF30
Urządzenie: Macrolane VRF30 (stabilizowany kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego) Leczenie: Wstępne wstrzyknięcie maksymalnie 120 ml/pierś. Ponowne wstrzyknięcie maksymalnie 120 ml/pierś w podgrupie pacjentek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzegana poprawa kształtu i wypełnienia kobiecej piersi w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez pacjentkę za pomocą GEIS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa udokumentowanego badaniem fizykalnym, mammografią, ultrasonografią i zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena działań niepożądanych występujących w ciągu pierwszych 2 tygodni po leczeniu, zgodnie z zapisem w dzienniczku.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
w celu zbadania czasu trwania i lokalizacji implantu, co zostało udokumentowane za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
w celu oceny poprawy estetycznej kształtu i pełności w ocenie niezależnego oceniającego, badacza i badanego za pomocą GEIS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
ocenić zadowolenie badanych z piersi i ogólnego wyglądu za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
w celu oceny odczuwania bólu podczas iniekcji w znieczuleniu miejscowym.
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania
podczas wstrzykiwania
Ocena trudności z interpretacją obrazu(ów) mammograficznego lub ultrasonograficznego z powodu obecności implantu po 24 miesiącach od pierwszego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: ocena bezpieczeństwa udokumentowana badaniem fizykalnym i zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi do 24 miesięcy po ponownym leczeniu oraz badaniami mammograficznymi i ultrasonograficznymi 15 i 39 miesięcy po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: 39 miesięcy
39 miesięcy
Faza ponownego leczenia: Ocena wszelkich trudności z interpretacją obrazów mammograficznych lub ultrasonograficznych z powodu obecności implantu 24 i 48 miesięcy po pierwszym leczeniu (15 i 39 miesięcy po ponownym leczeniu).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Faza ponownego leczenia: Ocena działań niepożądanych występujących podczas pierwszych 2 tygodni po ponownym leczeniu, zgodnie z zapisami w dzienniczku.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Faza ponownego leczenia: Aby zbadać czas trwania i lokalizację implantu, udokumentowane przez MRI do 24 miesięcy po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: Ocena poprawy estetycznej kształtu i pełności w ocenie niezależnego oceniającego, badacza i pacjenta za pomocą GEIS do 24 miesięcy po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: Aby ocenić, do 24 miesięcy po ponownym leczeniu, zadowolenie pacjentek z piersi i ogólnego wyglądu za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: ocena odczuwania bólu podczas ponownego wstrzyknięcia w znieczuleniu miejscowym.
Ramy czasowe: Podczas ponownego wstrzyknięcia
Podczas ponownego wstrzyknięcia
Faza ponownego leczenia: Aby ocenić, czy istnieją różnice w poprawie estetyki, zadowoleniu pacjenta i czasie trwania implantu po ponownym leczeniu w porównaniu z okresem po pierwszym leczeniu. Porównane zostaną wizyty do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Faza ponownego leczenia: Porównanie poprawy estetyki, zadowolenia pacjenta i czasu trwania implantu po 24 miesiącach od ostatniego leczenia między pacjentami, którzy otrzymali tylko jeden zabieg, a pacjentami, którzy otrzymali ponowne leczenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: porównanie poprawy estetyki, zadowolenia pacjenta i czasu trwania implantu po 12 i 24 miesiącach od pierwszego leczenia między pacjentami, którzy otrzymali tylko jeden zabieg, a pacjentami, którzy otrzymali ponowne leczenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31GB0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie biustu

Badania kliniczne na Macrolane VRF30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj