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Macrolane VRF30 zur Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust (COBRA)

26. September 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macrolane VRF30 zur Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Macrolane VRF30 in der weiblichen Brust. 71 Patientinnen erhielten eine Erstbehandlung mit maximal 120 ml Macrolane VRF30 pro Brust. 22 Patientinnen erhielten neun Monate nach der Erstbehandlung eine Re-Injektion (max. 120 ml/Brust) von Macrolane. Die Patienten werden 24 Monate nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankreich, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Schweden, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Schweden, 118 63
        • ProForma Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen zwischen 25 und 60 Jahren mit kleinen Brüsten, die eine Verbesserung der Form und Fülle der Brust wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Unangemessene Erwartungen in Bezug auf die Zunahme des Brustvolumens
  • Alle medizinischen Bedingungen, die in irgendeiner Weise stören können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macrolane VRF30
Gerät: Macrolane VRF30
Gerät: Macrolane VRF30 (stabilisierte Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs) Behandlung: Erstinjektion von maximal 120 ml/Brust. Re-Injektion von maximal 120 ml/Brust in einer Untergruppe von Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommene Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust im Vergleich zum Ausgangswert, wie von der Testperson mittels GEIS beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, dokumentiert durch körperliche Untersuchung, Mammographie, Ultraschall und durch gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen, die während der ersten 2 Wochen nach der Behandlung aufgetreten sind, wie im Tagebuch aufgezeichnet.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Untersuchung der Implantationsdauer und -lokalisation, wie durch MRT dokumentiert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
um die ästhetische Verbesserung von Form und Fülle zu bewerten, wie sie von einem unabhängigen Gutachter, dem Prüfer und dem Probanden mit GEIS beurteilt wird.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
um die Zufriedenheit der Probandin mit ihrer Brust und ihrem allgemeinen Erscheinungsbild unter Verwendung eines Probandenfragebogens zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
um das Schmerzempfinden während der Injektion unter örtlicher Betäubung zu beurteilen.
Zeitfenster: während der Injektion
während der Injektion
Bewertung etwaiger Schwierigkeiten bei der Interpretation des/der Mammographiebild(er) oder der Ultraschalluntersuchung aufgrund des Vorhandenseins des Implantats 24 Monate nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase der erneuten Behandlung: Zur Bewertung der Sicherheit, die durch körperliche Untersuchung und durch bis zu 24 Monate nach der erneuten Behandlung gemeldete Nebenwirkungen und durch Mammographie- und Ultraschalluntersuchungen 15 und 39 Monate nach der erneuten Behandlung dokumentiert wird.
Zeitfenster: 39 Monate
39 Monate
Phase der Nachbehandlung: Um etwaige Schwierigkeiten bei der Interpretation des/der Mammographiebild(er) oder Ultraschalls aufgrund des Vorhandenseins des Implantats 24 und 48 Monate nach der Erstbehandlung (15 und 39 Monate nach der Nachbehandlung) zu bewerten.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Phase der erneuten Behandlung: Zur Bewertung von Nebenwirkungen, die während der ersten 2 Wochen nach der erneuten Behandlung aufgetreten sind, wie im Tagebuch aufgezeichnet.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Nachbehandlungsphase: Zur Untersuchung der Implantationsdauer und -lokalisation, wie durch MRT dokumentiert, bis zu 24 Monate nach der Nachbehandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Bewertung der ästhetischen Verbesserung von Form und Fülle, wie von einem unabhängigen Gutachter, dem Prüfarzt und dem Probanden unter Verwendung von GEIS bis zu 24 Monate nach der Nachbehandlung beurteilt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Um bis zu 24 Monate nach der Nachbehandlung die Zufriedenheit der Probandin mit ihrer Brust und ihrem allgemeinen Erscheinungsbild anhand eines Probandenfragebogens zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Zur Beurteilung des Schmerzempfindens während der Nachinjektion unter örtlicher Betäubung.
Zeitfenster: Während der Nacheinspritzung
Während der Nacheinspritzung
Nachbehandlungsphase: Um zu bewerten, ob es Unterschiede in der ästhetischen Verbesserung, der Patientenzufriedenheit und der Implantationsdauer nach der Nachbehandlung im Vergleich zur Erstbehandlung gibt. Die Besuche bis zu 9 Monaten werden verglichen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Nachbehandlungsphase: Um die ästhetische Verbesserung, die Zufriedenheit der Probanden und die Implantationsdauer 24 Monate nach der letzten Behandlung zwischen Probanden, die nur eine Behandlung erhalten haben, und Probanden, die eine Nachbehandlung erhalten haben, zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Zum Vergleich der ästhetischen Verbesserung, der Zufriedenheit der Probanden und der Implantationsdauer 12 und 24 Monate nach der Erstbehandlung zwischen Probanden, die nur eine Behandlung erhalten haben, und Probanden, die eine Nachbehandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31GB0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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