Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macrolane VRF30 parantaa naisten rintojen muotoa ja täyteläisyyttä (COBRA)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Macrolane VRF30:n tehoa ja turvallisuutta naisen rintojen muodon ja täyteyden parantamiseksi

Tämä on avoin, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus Macrolane VRF30:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisen rinnoissa. 71 henkilöä on saanut alkuhoidon enintään 120 ml:lla Macrolane VRF30:tä rintaa kohden. 22 potilasta on saanut Macrolane-ruiskeen uudelleen (enintään 120 ml/rinta) yhdeksän kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Ranska, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Ruotsi, 118 63
        • ProForma Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–60-vuotiaat potilaat, joilla on pienet rinnat ja jotka haluavat parantaa rintojen muotoa ja täyteyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtuuttomia odotuksia rintojen tilavuuden kasvun suhteen
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä millään tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macrolane VRF30
Laite: Macrolane VRF30
Laite: Macrolane VRF30 (ei-eläinperäinen stabiloitu hyaluronihappo) Hoito: Alkuinjektio enintään 120 ml/rinta. Uudelleeninjektio enintään 120 ml/rinta koehenkilöiden alaryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisen rintojen muodon ja täyteyden havaittu paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna, jonka koehenkilö arvioi GEIS:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioiminen fyysisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä ja raportoiduilla haittatapahtumilla dokumentoituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioida haitallisia kokemuksia ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon jälkeen, kuten päiväkirjaan on merkitty.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
tutkia implantin kestoa ja lokalisointia magneettikuvauksella dokumentoituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
arvioida muodon ja täyteyden esteettistä paranemista riippumattoman arvioijan, tutkijan ja kohteen GEIS:n avulla arvioimana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä rintoihinsa ja yleisilmeensä käyttämällä aihekyselyä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
arvioida kipukokemusta injektion aikana paikallispuudutuksessa.
Aikaikkuna: injektion aikana
injektion aikana
Arvioida mahdolliset mammografiakuvan (kuvien) tai ultraäänitutkimuksen tulkintaongelmat, jotka johtuvat implantin läsnäolosta 24 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioida turvallisuutta, joka on dokumentoitu fyysisellä tutkimuksella ja haittatapahtumilla, jotka on raportoitu enintään 24 kuukauden kuluttua uusintahoidosta sekä mammografia- ja ultraäänitutkimuksilla 15 ja 39 kuukautta uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 39 kuukautta
39 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioi mammografiakuvan (kuvien) tai ultraäänitutkimuksen tulkinnassa mahdolliset vaikeudet, jotka johtuvat implantin läsnäolosta 24 ja 48 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta (15 ja 39 kuukautta uusintahoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioida haitallisia kokemuksia, joita esiintyy ensimmäisten 2 viikon aikana uudelleenhoidon jälkeen, kuten päiväkirjaan on kirjattu.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Uusintahoitovaihe: Implanttien keston ja lokalisoinnin tutkiminen magneettikuvauksella dokumentoituna 24 kuukauden ajan uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uudelleenkäsittelyvaihe: Arvioida esteettistä muodon ja täyteyden paranemista riippumattoman arvioijan, tutkijan ja GEIS:ää käyttävän kohteen arvioimana 24 kuukauden ajan uusintakäsittelystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Tutkittavan kyselylomakkeen avulla arvioidaan 24 kuukauden ajan uusintahoidosta koehenkilöiden tyytyväisyyttä rintoihinsa ja yleisilmeensä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioida kipukokemusta uudelleeninjektion aikana paikallispuudutuksessa.
Aikaikkuna: Uudelleeninjektion aikana
Uudelleeninjektion aikana
Uusintahoitovaihe: Arvioidaan, onko esteettisessä paranemisessa, koehenkilön tyytyväisyydessä ja implantin kestossa eroja uusintahoidon jälkeen verrattuna alkuhoidon jälkeen. Enintään 9 kuukauden vierailuja verrataan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Esteettisen parannuksen, koehenkilön tyytyväisyyden ja implantin keston vertaaminen 24 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta potilaiden välillä, jotka ovat saaneet vain yhden hoidon, ja potilaiden, jotka ovat saaneet uusintahoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uudelleenhoitovaihe: Esteettisen parannuksen, koehenkilön tyytyväisyyden ja implantin keston vertaaminen 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta potilaiden välillä, jotka ovat saaneet vain yhden hoidon, ja potilaiden, jotka ovat saaneet uusintahoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31GB0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen parannus

Kliiniset tutkimukset Macrolane VRF30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa