Macrolane VRF30 para mejorar la forma y la plenitud de los senos femeninos (COBRA)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de Macrolane VRF30 para mejorar la forma y la plenitud de los senos femeninos
Este es un estudio abierto, multicéntrico y no comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de Macrolane VRF30 en la mama femenina.
71 sujetos han recibido tratamiento inicial con un máximo de 120 ml de Macrolane VRF30 por mama.
22 pacientes recibieron una reinyección (máximo 120 ml/mama) de Macrolane nueve meses después del tratamiento inicial.
Los pacientes son seguidos durante 24 meses después del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 25 y 60 años con senos pequeños que buscan realce de la forma y plenitud del seno
Criterio de exclusión:
- Expectativas poco razonables en cuanto al aumento del volumen mamario
- Cualquier condición médica que pueda interferir de alguna manera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Macrolane VRF30
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Dispositivo: Macrolane VRF30 (ácido hialurónico estabilizado de origen no animal) Tratamiento: Inyección inicial de un máximo de 120 ml/mama.
Reinyección de un máximo de 120 ml/mama en un subgrupo de sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora percibida de la forma y la plenitud del seno femenino en comparación con la línea de base según lo juzgado por el sujeto utilizando GEIS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad documentada por examen físico, mamografía, ultrasonografía y por eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluar las experiencias adversas que ocurren durante las primeras 2 semanas posteriores al tratamiento según lo registrado en el diario.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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para estudiar la duración y localización del implante según lo documentado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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para evaluar la mejora estética de la forma y la plenitud según lo juzgado por un evaluador independiente, por el investigador y por el sujeto utilizando GEIS.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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evaluar la satisfacción de los sujetos con su mama y apariencia general utilizando un cuestionario sujeto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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para evaluar la experiencia del dolor durante la inyección bajo anestesia local.
Periodo de tiempo: durante la inyección
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durante la inyección
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Evaluar cualquier dificultad con la interpretación de la(s) imagen(es) mamográfica(s) o ecografía debido a la presencia del implante 24 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamiento: Evaluar la seguridad documentada por examen físico y por eventos adversos informados hasta 24 meses después del retratamiento y por exámenes de mamografía y ultrasonografía 15 y 39 meses después del retratamiento.
Periodo de tiempo: 39 meses
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39 meses
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Fase de retratamiento: Evaluar cualquier dificultad con la interpretación de la(s) imagen(es) mamográfica(s) o ultrasonográfica debido a la presencia del implante 24 y 48 meses después del tratamiento inicial (15 y 39 meses después del retratamiento).
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Fase de retratamiento: para evaluar las experiencias adversas que ocurren durante las primeras 2 semanas posteriores al retratamiento según lo registrado en el diario.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Fase de retratamiento: para estudiar la duración y la localización del implante según lo documentado por resonancia magnética hasta 24 meses después del retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamiento: para evaluar la mejora estética de la forma y la plenitud según lo juzgado por un evaluador independiente, por el investigador y por el sujeto que usa GEIS hasta 24 meses después del retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamiento: Evaluar, hasta 24 meses después del retratamiento, la satisfacción de los sujetos con su mama y apariencia general mediante un cuestionario sujeto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamiento: Para evaluar la experiencia del dolor durante la reinyección bajo anestesia local.
Periodo de tiempo: Durante la reinyección
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Durante la reinyección
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Fase de retratamiento: Evaluar si existen diferencias en la mejora estética, la satisfacción del sujeto y la duración del implante, después del retratamiento en comparación con el tratamiento inicial. Se compararán las visitas hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Fase de retratamiento: Para comparar la mejora estética, la satisfacción del sujeto y la duración del implante a los 24 meses del último tratamiento entre sujetos que han recibido un solo tratamiento y sujetos que han recibido un retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fase de retratamiento: comparar la mejora estética, la satisfacción del sujeto y la duración del implante a los 12 y 24 meses después del tratamiento inicial entre sujetos que han recibido un solo tratamiento y sujetos que han recibido un retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31GB0801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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